2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读（6页）

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  2025 年版《中国药典》三部通则 0237国家生物标准物质研制解读

  作者：王一平1，3,毛群颖’2，3,王晓娟4，梁争论2,3

  作者单位：1.中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心,北京 102629;2.中国食品药品检定研究院生物制品检定所,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629:3.药品监管科学全国重点实验室,北京 102629;4.国家药典委员会，北京 100061

  摘要:2025 年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成 2025 年版《中国药典》三部通则 0237 国家生物标准物质研制。通则 0237 在整合 WHO 相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性。通则 0237的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则 0237 修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考。

  关键词：国家生物标准物质，研制，协作标定，互换性，稳定性

• 资料大小：
  982.25KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-04-06
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  中国药典 国家生物标准物质

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