FDA软件验证的基本原理：企业和FDA人员的最终指导准则（中英文对照）44页
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FDA-Software-Validation软件验证指南
本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。
严格上讲，本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本指导中讨论的良好软件工程的许多其他方面是重要的活动，它们有助于支持一个最终结论-软件是已验证过的。
本指导建议将软件生命周期管理和风险管理活动进行整合。根据预期用途和与开发的软件相关联的安全风险，软件开发人员应确定特定方法，使用的多个技术的组合，以及应用尝试程度。虽然本指导未推荐任何特定生命周期模式，或任何特定技术或方法，但建议整个软件生命周期需进行软件验证和确认活动。
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法规标准
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2020-03-19
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医疗器械
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