MDCG 2021-08 医疗器械临床研究申请/通知文件（5页）

• 资料介绍

  MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents

  MDCG 2021-08 临床研究申请/通知文件（5页）

  临床研究的发起人必须向将进行临床研究的成员国提交申请/通知 1，并附上法规 (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申请/通知必须通过 MDR 第 73 条所述的电子系统提交。
  在没有欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 的情况下，已经创建了一系列临床研究申请/通知文件来支持与 MDR 相关的临床研究程序。
  这些文件包括：
  • 临床调查——MDR 下的申请/通知表
  • 临床调查申请/通知表的附录：
  o 额外的研究设备（第 3 节）
  o 额外的比较器装置（第 4 节）
  o 其他调查地点（第 5 节）
  • 临床调查支持文件 - 要附加的文件附录
  • 一般安全和性能要求、标准、通用规范和科学建议的清单
   

• 资料大小：
  212.58KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-11-10
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZATH_123
• 标 签：

  MDCG 医疗器械临床研究

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