医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良...
MDSAP审核内容与应对培训PPT（62页） 目录 1. What is MDSAP? 什么是 MDSAP？ 2. How does MDSAP work? MDSAP 如何工作？ 3. MDSAP and Health Canada Update MDSAP 和加拿大卫生部更新 4. How do I prepare for ...
纯化水系统验证方案模板.doc（18页） 无菌厂房中涉及到的纯化水验证方案 1.目的 本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，已达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否...
医疗器械唯一标识规则和实施流程指引（16页） 1目的 为指导医疗器械注册人、备案人有效开展和实施医疗器械唯一标识(以下简称UDI)及应用工作，特制定本指引。 2 用范围 本指引对不同类型医疗器械唯一标识的基本要求、规则以及应用实施流程进行介绍说明，可作为医疗器械及体外诊断试剂注册人、备案人的UDI应用实践参考，不作为法规强制执行。本指引适用于采用GS1标准的编...
基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件（3页） 人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA（美国食品药品监管局）正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自...
阳极氧化工艺原理与常见故障分析培训课件.ppt（51页） 目录 一、氧化目的 二、氧化种类 三、硫酸阳极氧化 四、草酸阳极氧化 五、硬质阳极氧化
本文件包包括： 1.GB/T 40810.1-2021产品几何技术规范（GPS） 生产过程在线测量 第1部分：几何特征（尺寸、表面结构）的在线检测与验证 2.GB/T 40810.2-2021产品几何技术规范（GPS） 生产过程在线测量 第2部分：几何特征（形位）的在线检测与验证
本标准包包含以下标准： 1.GB/T40742.1-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第1部分：基本概念和测量基础符号、术语、测量条件和程序 2.GB/T40742.2-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第2部分：形状、方向、位置、跳动和轮廓度特征的检测与验证 3.GB/T40742.3-2021产品几何技术规范（GPS）几何精...
无菌试验操作规程.doc（3页） 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。 2.适用范围 适用于公司产品的无菌检查。
