残余密封力测试：一种测定（高效）肠外药物密封质量的合适方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于几个可调节的工艺步骤的复杂相互作用，小瓶封端在药品生产过程中起着关键作用。密封质量、完整性和密封保证...
化学药临床药代动力学研究技术指导原则（23页） 目录 一、概述1 二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2 (一)常用分析方法2 (二)方法学确证2 1、特异性3 2、标准曲线和定量范围 3、定量下限 4、精密度与准确度4 5、样品稳定性 6、提取回收率5 7、微生物学和免疫学分析5 ...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
ISO 25841:2017女用避孕套 技术要求与试验方法 ISO 25841:2017 Female condoms Requirements and test methods 本文件规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
机械装配工艺要求培训资料.ppt（50页） 主要内容： 一、装配工作的基本内容有哪些？ 二、什么是装配系统图？ 三、什么是装配生产组织形式？ 四、装配工艺规程如何制订？
食品生产企业HACCP计划书模板（81页） 目录 1、HACCP小组成员1 2、HACCP确认单2 3、产品描述和预期用途3 4、原料、辅料描述11 5、包材描述33 6、工艺流程图36 7、危害分析工作单42 8、HACCP计划63 9、关键限值确定依据和记录说明64 10、危害评价办法 66 ...
食品凝点检测作业指导书.doc（2页） 1. 目的 提供品检人员原料验收依据。 2. 适用范围 适用于集团糖果线用明胶的检验。
医用外科手套内衬纸自动包装机验证 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 验证进度计划 6. 验证依据 7. 验证 8. 偏差及变更控制 9. 结果评价及建议 10.再验证周期
医用纱布片生产工艺规程模板.doc（4页） 1 目的 规范生产操作和工艺流程，确保生产出的产品符合规定要求。 2 适用范围 适用于医用纱布片分切折叠工序的生产操作和工艺流程管理（以下简称纱布片）。
