无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求.ppt(34页） 1、“产品技术要求”概念的引入 2、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 3、《医疗器械监督管理条例 》 4、“产品技术要求” VS “注册产品标准” 5、《医疗器械注册申报资料要求及说明》 ...
无源植入医疗器械产品注册申报单元划分原则.ppt(7页） 1、注册单元划分的法规依据 2、无源植入医疗器械注册单元划分基本原则
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械 第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）（160页） 欧洲议会和理事会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114 条和第168（4）（c）条之规定， 以及欧盟委员会之提案...
医疗器械产品有效期验证方案（有源）(6页) 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc(12页） 1、机构人员 2、厂房与设施 3、设备 4、文件管理 5、设计开发 6、采购 7、生产管理 8、质量控制 9、销售和售后服务 10、不合格品控制 11、不良事件监测、分析和改进
美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍(4页） 目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论...
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页） 主要内容 1、《医疗器械生产质量管理规范》 第六章 设计与开发 11条 逐条讲解及理解要点 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 》第二部分 特殊要求 逐条讲解及理解要点 3、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械现场指导原则 》第五部分 &nb...
YY0316-2016医疗器械风险管理控制程序.doc(7页) 1目的 依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 4工作程序 5 相关法规 ...
同品种医疗器械注册的实践经验分享培训PPT(36页） 1、医疗器械的分类及临床评价途径 2、哪些产品可以走同品种临限 床评价路径？ 3、如何撰写同品种器械临床评价报告？ 4、同品种器械临床评价资料准备的难点
