医疗器械电磁兼容新旧标准差异及EMC检测要求培训PPT（44页） 2021年7月 目录 1、电磁干扰危害 2、医疗器械EMC标准 3、EMC检测项目及其要求 4、EMC设计整改及案例分析 5、EMC其他要求
SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评估指南（17页） Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices 本指南文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746进行符合性评估的情况下对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械(ivd)的性能评...
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
医疗器械不良事件监测相关法规最新进展培训PPT（34页） 《医疗器械监督管理条例》第五章及相关条款解读 CDE，国家药品不良反应监测中心 主要内容 1、新版《条例》不良事件相关内容主要修改点 2、不良事件的处理与医疗器械的召回条款解读 3、涉及不良事件监测工作的相关条款解读
2021年中国微创介入医疗器械行业调研报告（114页） 目录 1、微创介入医疗器械行业概述 2、微创介入行业发展趋势与投资机遇总结 3、微创介入各赛道创新发展分析 4、中国微创介入明日之星TOP20
QSR820美国医疗器械质量管理体系培训PPT（32页） 目录 1、法规背景 2、关键术语 3、7个子系统 4、纠正预防措施 5、CAPA来源 6、如何分析和处理CAPA
从注册角度对新版《医疗器械监督管理条例》的几点思考 来源：药监局 目录 1、新《条例》几个聚集点 2、新《条例》关键条款（注册部分）的变化 3、新《条例》与行业未来趋势
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南（25页） 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表 罗列了标准条款、标准要素、“规范”相关条款、程序文件名称、文件/图表/要求、质量记录、编制人等信息。
