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• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
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• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）
• 医疗器械CE认证所需技术文档（2页）
• FDA对DHF、DMR、DHR的要求

相关资料

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• QSR 820 检查表_V1（10页）
• FDA 质量体系法规 QSR820 中英文对照版
• QSIT QSR820 质量体系指南中文版
• 美国 FDA QSR 820 中文.doc(13页)
• 中美医疗器械质量管理法规要求培训PPT（109页）
• FDA关于质量系统法规21 CFR 820的简介演讲稿（65页）
• FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页）
• FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南（中文版）43页
• FDA QSR Part 820 美国联邦法规法典（中英文版）(59页）

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