眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路（6页） 眼用制剂作为局部给药的外用制剂，仅在眼部起效，一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用，故其难以通过传统的药动学方法，以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性(BE)；如果采用眼内房水中的药物浓度来进行眼用制剂的生物等效性评价，也因为房水取样量有限，难以多次取样，存在医学伦理问题而难以推广。目前国内...
粪便自动化分析仪的临床应用评价 本文通过比较粪便自动化分析仪和手工检测法的检测结果的一致性、携带污染及分析速度来评估粪便自动化分析仪的临床应用价值。
GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则（8页） 本标准规定了核酸提取纯化方法评价的指标参数和评价方法。 本标准适用于分子生物学实验室对于常规样本（新鲜样本）的核酸（基因组ＤＮＡ 与总ＲＮＡ）提取纯化方法的一般性评价。 本标准不适用于病毒核酸的提取，游离ＤＮＡ 的提取，陈旧样本、微量样本与高度降解样本核酸的提取方法的评价，也不适用于在提取过程中通过添加...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读PPT 主要内容： 医疗器械不良事件监测工作的法规依据 新版《办法》对持有人的要求 相关概念 一、落实注册人主体责任 二、加强风险控制 定期风险评价报告 系统使用的介绍
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
