ISO/TR 80002-2：2017 医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证（中文版）63页 用于软件确认的标准之一，仅限于质量管理体系中涉及到的设备软件，办公软件的确认。 ISO TR 80002-2 2017中文翻译版（63页） 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、软件验证讨论 5、软件验证和批判性思维 ...
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南（En,14页） 本指南为选择合适的器械尺寸和确定血管...
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南（18页） 标准简介 本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
本标准包包含以下标准： 1.GB/T40742.1-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第1部分：基本概念和测量基础符号、术语、测量条件和程序 2.GB/T40742.2-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第2部分：形状、方向、位置、跳动和轮廓度特征的检测与验证 3.GB/T40742.3-2021产品几何技术规范（GPS）几何精...
GJB1621.8A-2006 技术侦察装备通用技术要求 第8部分可靠性指标和验证试验方法 本部分规定了技术侦察装备可靠性参数和指标要求及验证试验方法等。 本部分适用于以平均故障间隔时间(MTBF)为参数，故障间隔时间服从指数分布或能合理认为服从指数分布的可修复装备。本部分为拟制装备战术技术要求、技术条件提供依据，为装备的检验提供统一的可靠性验证试验方法。 ...
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形...
GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（34页） 采标情况： ISO 14937:2009 标准简介 本标准规定了灭菌因子的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求，本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程，本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械制造...
可重复使用和可再消毒医疗器械的使用说明书验证清单 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
