中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
MDCG2020-6为已上市器械的临床评价提出了具体要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目录 “WET”一词是什么意思？（第五十二条第五款） 根据MDR，哪些设备可以被视为WE...
YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求（含修改单）（11页） 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹巾、纱布拭子〔卷或球)、纱布块等。 此标准有第1号修改单
YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉（22页） 本标准规定了骨接合植入物-金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称"接骨螺钉"），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分，采标情况：MOD ISO 11979:2006 YY 0290.1-2008医用光学人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.4-2008医用光学人...
2020动力电池产业发展报告PPT（22页） 作者：中汽研 主要内容 1、动力电池产业发展概况 1.1市场规模 1.2技术路线 1.3产业链条 1.4面临挑戓 2、全球主流劢力电池企业 2.1全球配套 2.2宁德时代 2.3松下 2.4LG化学 2.5三星SDI 2.6比亚迪
GBZ130—2020 放射诊断放射防护要求（45页） 标准简介 本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。 本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。 放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标...
医疗器械法规标准培训教材（2020年）PPT 针对新手而总结的一份资料 法规小白快速上手 主要内容： 1、医疗器械的分类管理 2、办理委托生产的流程 3、二、三类医疗器械产品注册 4、法规体系介绍 5、医疗器械生产监管法规制度体系 一、医疗器械相关法规 二、指南 三、标准 3.1生物学评价 3.2...
