最新版9706.1中用到的医疗器械检测设备清单，分别按标准条款号、测量/测试项目、所需的测试/测量设备/材料罗列了对应内容。
T/CAMDI 050.1-2020内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求标准（11页） 本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。 本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。 本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械。
医疗器械软件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培训PPT（50页） 目录 医疗器械软件的基本概念 外控型软件组件技术要求参数编制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022标准简介
MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 2020年3月 本指导文件旨在澄清根据MDR第120（3）条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改&rdq...
BS EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control BS EN 17141:2020 洁净环境微生物污染控制（53页） 本文件确定了在干净受控环境中控制微生物污染的要求，建议和方法。 它还规定了在干净受控的环境中建立和证明...
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
欧盟管理委员会发布的MDR框架下的PMCF上市后临床评价计划模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies
欧盟管理委员会发布的MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板 MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies
