2020-2023中国高等级自动驾驶产业发展趋势研究（54页） 自动驾驶发展综述 1.1 概念界定 1.2 中国高等级自动驾驶发展近况 2.1 趋势一： 以场景为先导，自动驾驶全栈解决方案提供商将分批实现商业化 2.2 趋势二： 更多自动驾驶非全栈解决方案提供商将迎来发展机会 2.3 ...
EN ISO 80601-2-12: 2020重症监护呼吸机标准更新对比表（9页） 1. 增加了预期使用寿命的补充要求； 3. 可听声能的补充测试中将PEEP设定值由5hPa升至10hPa； 5. 增加生物相容性的要求； 7. 增加呼气末二氧化碳的监控要求； 9. 增加呼吸机控制装置或监视功能连接失败的要求； 11. 氧浓度由之前的90%提升至95%； 13....
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据（中文版）（22页）
ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页） 本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了对于TEMPs相关材料、制造过程、质量控制和非预期的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于诊断、体...
EN 17141：2020 洁净室及其受控环境微生物污染控制（51页） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 讲述了欧盟对洁净室微生物控制的要求 本文件确立了清洁受控环境中微生物污染控制的要求、建议和方法。 它还规...
ISO 23325:2020牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性标准（中文，14页） 本文件规定了符合YY/T1026或ISO20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求。本文件提供了确定该项测试方法的详细信息。
ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
