疫苗(vaccine)的生产必须遵从药品产生质量管理规范，任何一种疫苗(vaccine)制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接种后的效应作用，最大限度地降低免疫接种后的不良反应。无论生产规模如何，都必须设有质量保证机构和质量鉴定机构。

1．理化性质的检测

根据不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗(vaccine)原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗(vaccine)组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗(vaccine)蛋白组分的糖基化程度。

2．微生物学检测

以培养方法检测是否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

3．免疫学检测

主要对疫苗(vaccine)原免疫学特性进行鉴定。

(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗(vaccine)重要组分的免疫原性、免疫反应性。

(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗(vaccine)之效果，同时也可观察疫苗(vaccine)的不良反应和毒性作用。用于疫苗(vaccine)领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

4．疫苗(vaccine)原的标准化

(1)标准化的意义：生物制剂包含了有主要及非主要成分，前者必须以定量的形式存在，这样在进行及维持治疗才有意义。此外，生物制剂还必须测定其固定的总生物效价。

WHO鼓励与倡导尽可能地使用标准化的疫苗(vaccine)，标准化是维持生产高质量疫苗(vaccine)的重要手段，标准化制剂的质量对特异性治疗的效果非常重要。