一、强调采用正确的评价程序

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式。同时需要注意的是，由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线时不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、建立在材料表征基础上的生物学试验的确定

美国FDA规定，有些器械所用材料在出版文献中报道过有好的理化性能，并且器械有长期安全使用史，如果该材料的新产品与已上市具有实质性等同，可不必进行FDA所推荐的试验，并建议FDA查审者对需用哪些试验来验证这种“实质性等同”作出科学判定。在这种情况下，生产商应出具其产品所用材料与合法的市售产品材料相同、临床应用相同的证明。GB/T 16886.1-2011中液从材料表征和已有信息的角度，对生物学评价的流程进行了详细的说明。

（一）材料表征

生物学评价过程中的材料表征是至关重要的第一步。所需化学表征的程度取决于现有的临床前、临床安全和毒理学数据以及该医疗器械与人体接触的性质和时间。表征至少应涉及组织器械的化学物和生产中可能残留的加工助剂或添加剂。

对材料表征的目的是获取器械材料的成分信息。器械的成分信息可以从以下几方面获取：

1 公认的材料名称；

2 材料理化特性信息（分子质量、玻璃转化温度、熔点、密度和溶胀等）；

3 从材料的供应方案获取材料的成分信息（商品名、产品代号、规范、成分和配方等）；

4 从器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5 化学分析；

6 有关产品标准；

7 管理部门建立的材料控制文件或材料注册体系。

对于使用了具有良好临床应用史的原材料的医疗器械产品，就可以简化医疗器械生物学安全评价郭晨。这类原材料应至少包含以下几个要素：

1 材料根据具体按GB/T 16886.1进行生物学评价；

2 制造商在区别与其他级别材料的特定生产条件下进行生产并按医用材料标准进行控制；

3 材料的生产和控制接受第三方或管理方的监督和管理。

另外，在器械的制造、灭菌、运输、贮存和使用条件下潜在降解时，应按GB/T 16886对降解产物的的存在与属性进行表征。需要注意的是，对于新材料和新化学物，宜开展定性和定量分析或测量，而不适用于表征。

（二）与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和试验是否可以减化或免除。

1 拟用材料额成分和可沥滤物与临床已确立材料等同；

2 拟应材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途，接触时间和程度；

3 拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4 拟用材料的可沥滤物限量不超过GB/T 16886.17规定的允许极限；

5 拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性；

6 拟用材料中含有的化学物质或残留物与其取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性；

7 拟用材料与临床已确立材料的可沥滤物成分种类和数量不变，唯一区别时前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少。

8 拟用材料与临床已确立材料的可溶沥滤物相对量没有增加，唯一区别是前者使用了比后者更能降低可沥滤物水平的加工条件。

（三）是否需要进行生物学试验的确定

如果准确地运用评价程序，来确定某一医疗器械是否需要进行生物学试验，从而使所有医疗器械的生物学试验的豁免，生产者应向审查者提供下列证明材料：

1 详细的材料特性和材料一致性证明；

2 铜材料、筒品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料；

3 新产品与上市产品有相同的生产加工过程、人体接触和灭菌过程的证明。如有不同，应有该不会影响生物安全性的证明和试验数据。