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嘉峪检测网 2018-10-08 15:45
接下来写几篇文章和大家讨论一下医疗器械上市后发生变动该如何处理。今天我们就从FDA开始说起。
1、背景信息
在FDA法规 21 CFR 807.81(a)(3)中有提到上市后的医疗器械如果发生一些重大的变动，医疗器械厂商需要重新提交510(k)的申请，那么到底哪些情况算是重大变动呢？法规里面的原话是这么写的:
(3) The device is one that the person currently has in commercial distribution or is reintroducing into commercial distribution, but that is about to be significantly changed or modified in design, components, method of manufacture, or intended use. The following constitute significant changes or modifications that require a premarket notification: (i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process. (ii) A major change or modification in the intended use of the device.
总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动(比如: 重大设计变动，重大材料变动，重大化学成分的变动，重大能量来源类型的变动以及重大制造过程的变动)和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k).
那现在问题来了，面对某一个具体的变动，医疗器械厂商应该如何去判断呢？FDA有考虑过这个问题因此着手去制订了相关的指南文件，该指南文件在2017年10月25日正式发布，出现器械变动时，厂商可以参考这个指南文件。
2、使用指南文件的原则
在参考该指南文件时厂商在脑子里应考虑以下原则：
器械变动是否会显著影响器械的安全性和有效性
基于风险的评估
器械变动是否会带来非预期的后果(比如灭菌方式的变化可能会对材料造成影响)
验证或确认测试在评估变动是否会显著影响器械安全性和有效性方面的作用
如果涉及到很多变动，可以放在一起综合考虑
选择合适的比较器械，通常厂商会选择之前通过510(k)的产品作为比较器械，医疗器械厂商可以把发生变动后的产品和比较器械作比较，看是否实质等同
要留下所有的评估记录
3、FDA对于变动的分类
在该指南文件中上市后医疗器械的变动被分成了三种类型，它们分别是:
标识变动( Labeling changes)
技术、工程和性能的变动(Technology, engineering and performance changes)
材料变动( Material changes)
01、标识变动
什么情况算是标识变动呢？举个例子来说，比如某电动轮椅制造商将电动轮椅的适应症(Indication for use)从处方使用(Prescription use)改成了非处方使用(Over the counter use). 出现这种变动的情况该怎么办呢？指南文件中有提到出现标识变动的话，医疗器械厂商可以参考流程图A, 通过回答一个个问题的方式得出结论，到底是应该重新递交510(k)呢，还是只要做一个内部评估，留下相应的文字记录就可以了。以下为流程图A。按照流程图A走下来你会发现电动轮椅适应症从处方使用改成了非处方使用的情况，厂商需要重新递交510(k)。
02、技术、工程和性能的变动
什么情况算是技术、工程和性能的变动呢？同样举个例子来说，供电从交流变成了电池供电。如果是技术、工程和性能的变动，医疗器械厂商可以参考流程图B。以下是流程图B。流程图走下来医疗器械供电从交流变成了电池供电也需要重新递交510(k)。
03、材料变动
材料变动举个例子来说，导尿管的材质从聚合物A换成了聚合物B，已上市的类似医疗器械还未使用过聚合物B, 发生材料变动该怎么办指南文件让你去参考流程图C。以下是流程图C。流程图走下来也需要重新递交510(k)。
04、体外诊断试剂发生变动该如何处理
指南文件有将体外诊断试剂发生变动单独拿出来，体外诊断试剂的厂商可以去参考流程图D, 以下为流程图D。
05、总结
大家可以看看是否和你的情况类似，如果类似就可以直接参考。写到最后法规狗突然想起前东家总经理说过的一句很有哲理的话，这个世界唯一不变的是变化，所以上市后的医疗器械发生变化也是常态，大家要习惯，然后掌握正确的思路和方法去处理就好了。
来源：启升资讯
