近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室，在分类不明确或有争议的情况下，确定拟上市产品的分类。

1. 获得产品正式分类决定的流程

如果产品应分类为药品、医疗器械、生物制品还是组合产品尚不明确或存在争议，申请者可以根据联邦法规第 21 篇第 3 部分（21 CFR Part 3）的规定，向组合产品办公室提交分类认定申请。被认定为信息不完整的申请将被退还至申请者，并要求提供缺少的信息。申请内容完整并被予以备案后，将由 FDA 审查。申请者在分类认定申请中应提出分类建议，并说明其依据。

组合产品办公室在分类认定申请备案后，通常 60 天内书面回复申请者产品分类结果。未按期提供书面回复的，则申请者关于产品分类的建议将被认为是最终决定。

分类决定只涉及申请函中所述产品，包括其预期用途或适应症。如果拟定产品适应症或成分发生变化，或者申办者、FDA 获得额外信息，显示产品实现主要预期用途的方式与分类认定申请中描述不同，则可能做出新的决定。

2.FDA 决定产品分类时会考虑什么

FDA 关于产品分类为药品还是器械分别基于 FD&C 法案第 201（g）和 201（h）条规定的法定定义，具体如下：

①药品法定定义：第201（g）条（21 USC 321（g）） 规 定“药品”是指：(A) 美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集，或其任何增订版认可的产品；以及（B）预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品；以及（C）预期影响人体或其他动物身体结构或任何功能的产品（食物除外）；以及（D）预期用作第（A）、（B）或（C）条所述物质组分的产品。

② 第 201（h） 条（21 USC 321（h））规定医疗器械法定定义：“医疗器械”是指一种仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他类似或相关产品，包括组件、部件或配件，其为：（A）官方国家处方集，或美国药典，或其任何增订版认可的产品。（B）预期用于诊断疾病或其他病症，或用于治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品。（C）预期影响人体或其他动物身体结构或任何功能的产品，不会通过在人体或其他动物体内或体表发生化学作用实现其主要预期用途，也不依赖于代谢作用实现其主要预期用途。应注意医疗器械定义着重强调的（C）条款的作用。

申请者应提供所有可用的数据，以及可能与分类决定相关的其他信息（无论该数据或信息是否支持申请者的优选结果）。FDA 分类时重点分析产品实现其主要预期用途的方式。

FDA 就医疗器械法定定义产生的某些问题的解释如下：

①器械定义中的“相似或相关产品”

器械定义“是指一种仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他类似或相关产品 ”。液体、半流质、凝胶、气体或粉末状产品在某些情况下，被适当地认为是“类似或相关产品”，可以被分类为器械，只要符合 FD&C 法案第 210（h）条规定的器械定义的其余部分，包括下文讨论的化学作用排除条款。例如，对于用于皮肤上作为屏障的凝胶或粉末、用作空间填充剂的气体或用于清洁手术器械或隐形眼镜的液体。

②医疗器械定义中的“主要预期用途”

不通过化学作用实现主要预期用途，即使是具有化学作用的产品仍可能是医疗器械。例如可吸收缝线的主要预期用途是缝合组织，其可通过化学作用和代谢活动被身体吸收，但是该吸收作用并非其主要预期用途。因此，尽管有化学作用和代谢活动，可吸收缝线仍可分类为器械。

③医疗器械定义中的“化学作用”

如果产品“不会通过在人体或其他动物体内或体表”发生化学作用“实现其主要预期用途”，并在其他方面符合器械定义，产品仍将符合医疗器械定义。如果产品在分子水平上与身体组分（例如，细胞或组织）相互作用以介导（包括促进或抑制）身体反应，或与外来物质（例如，生物体或化学物质）相互作用以改变该物质与身体的相互作用，则该产品表现出“化学作用”。这种相互作用与医学领域中通常理解的术语“药理作用”一致。

a. 医疗器械定义中的“体内或体表”

只要化学作用不是发生在“体内或体表”，即使产品通过化学作用实现其主要预期用途，仍可分类为医疗器械。例如，用于在使用前清洁手术器械的抗微生物剂的化学作用没有发生在体内或体表。仅在体外设备特别是血液透析机内发生的化学作用、用于在器官运输容器中保存供体器官进行运输的运输溶液的化学作用，没有发生在体内或体表。

b. 没有通过在体内或体表发生化学作用实现其主要预期用途的例子（见表 1）：

表1

3. 同时符合药品或医疗器械、生物制品定义，如何分类？

PHS法案第 351（i）条（42 USC 262（i））规定的生物制品定义是指适用于预防、处理或治疗人类疾病或病症的病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、变应原产品、蛋白质（除化学合成的多肽以外）或类似产品等。符合药品、医疗器械和生物制品定义的产品也可以分类为生物制品。

4. 如果产品既符合药品定义也符合医疗器械定义。

一般而言，该产品应被分类为器械，除非其属于特殊类别。例如，用于制备复合正电子发射断层扫描药物的产品被分类为药品。

5. 两种组成完全相同的产品可能根据其主要预期用途进行不同的分类。

例如，如果阴道用产品仅用于提高性交过程的方便性和舒适度，通过减少摩擦（通过机械／物理作用）而不是通过化学作用的润滑来实现该用途，则其被分类为器械。但是，如果其预期用于改变 pH、控制气味或预防感染，并且通过上文所述的化学作用实现该用途，则相同的产品可以分类为药品。

以上是对 FDA 最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》主要内容的介绍。在医疗器械技术审评时经常会遇到产品分类问题，关注国际发达国家的监管法规，及时了解最新要求，有助于在医疗器械技术审评工作中，更好地履行技术审评职能，充分发挥审评优势，更全面地评价医疗器械的安全性和有效性，从而进一步保证人民群众用械安全。