国家药监局飞行检查9家医疗器械企业，6家在生产的全部被要求限期整改_检测资讯

国家药监局飞行检查9家医疗器械企业，6家在生产的全部被要求限期整改

嘉峪检测网 2018-10-31 09:03

今日，国家药监局通报了9家医疗器械飞行检查情况，其中3家企业处于停产状态，6家在生产的企业全部被要求限期整改，全文如下。

1、对上海怡友医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	上海怡友医疗器械有限公司	法定代表人	NOH HYOJUN
企业负责人	NOH HYOJUN	管理者代表	黄飞
注册地址	上海市闵行区宜山路1618号E座3楼
生产地址	上海市闵行区宜山路1618号E座3楼
检查日期	2018年9月18日至19日
产品名称	口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现 7项一般缺陷项：
规范第十七条	仓储区存放不合理，原料仓库1和成品库均存放有杂物，其中原料库仅用移动标识牌对整垛物料进行标识。
规范二十五条	未对文件控制程序进行及时修订。如1）电介质强度测试仪2016年3月已经更新，其作业指导书依然为2015年5月制定。2）检测人员使用Piranha 255型非接触式电离法测试管电压，操作规程（文件编号PaXi-OQC）明确为接触式的示波器法测试（规范指导原则第4.2.1条）3）未对新发布法规和标准收集和更新。如2015年后发布法规均未收录及受控；受控标准中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企业未进行相应收集变更。
规范第二十五条	供应商审核制度不完善，如《采购控制程序》修改后，未经过企业内部审核批准就实施。
规范五十六条	质量控制程序不完善，未按照GB9706.1和检定要求检验。如检测人员把高电压输出电极置于金属平面上测试。
规范第六十六条	未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析。如：顾客沟通控制程序（QP090）要求有顾客满意度调查表、顾客满意度调查汇总表，现场未能提供上述相关记录。
规范第七十三条	未按企业程序文件进行质量数据分析。如数据分析控制程序（QP210）文件要求有产品质量季度报表及售后顾客投诉等统计分析报告，现场未能提供相关文件。
规范第七十四条	未按企业程序文件进行纠正预防措施统计。如：纠正和预防措施控制程序（QP230）要求有预防纠正措施报告及纠正预防措施报告一览表，现场未能提供相关文件。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

2、对中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司飞行检查通报

企业名称	中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司	法定代表人	张岩
企业负责人	张岩	管理者代表	高博
注册地址	宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房
生产地址	宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房
检查日期	2018年10月19-20日
产品名称	止血纱布
检查类别	合规检查
检查依据	药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现15项一般缺陷：
规范第9条	2018年8月被任命为生产车间副主任的员工，未见相应上岗培训记录。
规范第17条	包材仓库内的不合格区堆放杂物。
规范第20条	空调维护保养文件规定要求每月清洗初效过滤器，实际未执行。
规范第27条	公司对研发部领用物料的管理不规范，未准确记录发放数量，如20170505批氢氧化钠、20170427批浓硝酸、20170516批95%乙醇。
规范第38条	公司的止血纱布风险管理计划和安全风险分析报告无编制人、批准人签字；醚化反应过程，直接向反应罐内添加的相关物质，其对工艺过程的合理性、稳定性未开展风险分析和评估。
规范第41条	2017年新增一家粘胶长丝供应商的审计报告中，采购负责人审核意见和人员签名栏空白，终审结论无批准人签名。
规范第43条	批号20170510的粘胶长丝的采购记录中，缺质量标准和供方检验报告；95%乙醇（批号20170516，批量220公斤）的采购记录中，供方检验报告显示“规格：分析纯，乙醇的质量分数为99.88%”，不匹配。
规范第49条	PEDK-9060型激光雕刻切割机再验证报告中，记录了雕刻速度范围0-1000mm/s和切割速度范围0-600mm/s，但未确认和记录实际工艺使用的速度。
规范第50条	批生产记录中，称量工序未记录使用的称量设备编号，称量数据记录不规范；未记录裁剪工序的环境温度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，无乙醇浓度测定记录。
规范第55条	漂洗工序使用洗衣房内的洗衣机，半成品转移过程未规定相应的防护要求；醚化反应工序未制定人员、环境的防护装置和要求。
规范第59条	未制定裁剪工序过程检验的标准和记录；成品检验记录中无菌试验项目记录不规范，缺阳性对照观察记录；检验记录中缺少使用的仪器设备编号。
规范第77条	公司2018年3月的内审，未安排在公司动态生产时进行，未记录人员分工和检查内容，发现的问题未记录预防措施。
无菌附录2.3.4	部分储罐和管道将注射用水标识为“蒸馏水”，用语不规范。
无菌附录2.6.9	止血纱布产品自2014年批准迄今一直委托某第三方公司灭菌未变，第三方公司的辐照证明书显示灭菌方式为电子束辐照，但公司文件、记录等均写成“Co60辐照”，不一致。
无菌附录2.7.2	注射用水检验用试液的配制记录中，缺少使用的试剂批号信息；纯化水日常监测记录中，未记录在线电导率；注射用水系统的温度监测探头，安装在总送水管道的热交换器后，不合理。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，宁夏食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，宁夏食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

3、对湖南恒天生物科技有限责任公司飞行检查通报

企业名称	湖南恒天生物科技有限责任公司	法定代表人	陈永兵
企业负责人	潘晓航	管理者代表	言享
注册地址	湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋
生产地址	湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋
检查日期	2018年10月16日至10月17日
产品名称	椎间融合器
检查类别	合规检查
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第17条	公司的成品仓库未设置退货或召回区。
规范第20条	纯化水、注射用水维修保养标准操作规程文件内容规定不具体，缺保养周期；设备二级维护保养记录中，未记录反渗透膜（RO膜）、纯蒸汽发生器的维护保养过程。
规范第27条	公司生产的产品是体内长期植入产品，《记录控制程序》文件规定“质量记录保存期限为三年”，不合理。
规范第41条	《采购控制程序》文件内容规定不完整，如未将成品上粘贴的辐照指示剂列入物料管理；未规定C类供方的评价周期；未规定合格供方名单、供方业绩评定表由谁签字确认生效。
规范第43条	95%医用酒精供应商采购记录中，无检验报告及验收标准。
规范第50条	批生产记录中，内包装工序封口机温度、热合机温度未记录；椎间融合器（生产批号18040201）产品加工流转卡牛耳号“JH79383”写错，涂改不规范；生化处理工序使用的处理液为0.5%过氧乙酸溶液，无配制记录。
规范第57条	“计量器具周期检定记录和检定计划”填写有误，如电子天平（JC-034）和紫外分光光度计（JC-030）检定日期记录为2018年8月19日，查看计量鉴定证书，电子天平检定日期为2018年8月13日，紫外分光光度计检定日期为2018年5月14日。
规范第59条	检验记录部分内容不全，如未记录使用的游标卡尺、千分尺的仪器编号，未记录使用的琼脂培养基、鲎试剂等的批号。
植入性附录2.1.2	个别员工培训记录不全，如2018年1月6日公司有关生产环境控制管理制度培训的实施记录表，无培训评价人签名。
植入性附录2.3.4	制水岗位将纯化水标示为“EDI纯水”，不规范；特殊工艺处理室中的纯化水管道未标识内容物及流向；净化车间内清洗室纯化水、注射用水管道、理化实验室纯化水管道未标识流向。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

4、对广西医药科技医疗用品厂飞行检查通报

企业名称	广西医药科技医疗用品厂	法定代表人	莫仲意
企业负责人	莫仲意	管理者代表	已离职
注册地址	广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台
生产地址	广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台
检查日期	2018年10月18日
产品名称	一次性使用输液器带针
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
企业分别于2016年5月3日和2016年9月26日向梧州市食品药品监督局、广西自治区食品药品监督局提交停产报告。检查组向企业留守人员获取了相关证件，并向岑溪局索取了停产后日常监管记录，均显示停产后未恢复生产。
处理措施
恢复生产前应经广西自治区食品药品监督管理局检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月30日

5、对云南省楚雄州医用器具有限责任公司飞行检查通报

企业名称	云南省楚雄州医用器具有限责任公司	法定代表人	王勇
企业负责人	王勇	管理者代表	张巧红
注册地址	云南省姚安县龙岗
生产地址	云南省姚安县龙岗
检查日期	2018年10月16日
产品名称	一次性使用空气净化输液器带针（精密过滤型）
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
2018年5月28日企业分别向姚安县市场监督局、楚雄州食品药品监督局、云南省食品药品监督局提交停产报告。现场未见相关医疗器械原材料及成品，处于停产状态。
处理措施
恢复生产前应经云南省局检查合格后方可恢复生产
发布日期	2018年10月30日

6、对杭州胡庆余堂医药技术有限公司飞行检查通报

企业名称	杭州胡庆余堂医药技术有限公司	法定代表人	刘俊
企业负责人	赵孝平	管理者代表	马雯
注册地址	杭州市西湖区留下街道花牌楼160号2楼
生产地址	杭州市西湖区留下街道花牌楼160号2楼
检查日期	2018年10月17日至18日
产品名称	胃窗声学造影剂
检查类别	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第十五条	进行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清洁管控车间未设置相应虫、鼠防控设施。
规范第十七条	底楼设置有“不合格品库”，目前该房间作为杂物间使用，未另设不合格品库/区。
规范第二十条	二楼生产车间某编号的远红外电热食品电热烤炉已停用，但未见相应状态标识。
规范第二十五条	企业文件控制存在以下问题： 1.《胃窗声学造影剂工艺规程》规定熟化工序控制温度为260摄氏度，而《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》规定熟化温度为280摄氏度（生产中实际执行该参数），两受控文件对同一工艺参数的规定不一致； 2.胃窗产品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加热改装为电阻棒加热，而《胃窗声学造影剂干燥过筛岗位操作法》受控文件中相关烘干控制要求及内容未及时更新，如原蒸汽压力控制参数（0.3-0.4兆帕）现已不适用； 3、外来文件收集不齐全，如未收集《医疗器械召回管理办法》并依据该法规要求相应修订其《产品召回管理制度》。
规范第二十七条	部分质量记录不规范或不完整，如2017年质量管理体系内部审核报告中总经理批准意见栏为空白，未签字；内审“不符合项报告”中整改负责人员、验证人员签字均为电脑普通打印（非电子签名）。
规范第四十一条	受控的《合格供方目录》中显示阿斯巴甜原料供方为某公司，抽查2017年11月26日入库阿斯巴甜原料实际供货方为另一公司，未能提供该供方的审核评价资料。
规范第四十三条	1．同阿斯巴甜原料供方签订的《销售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）质量标准》等采购文件中均未明确原料制造商、原料牌号、执行标准等采购信息； 2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方签订《购销合同》“质量要求、技术标准”填写处为空白，采购要求不明确。
规范第四十九条	未识别产品初包装铝箔密封袋的包装封口为特殊过程并进行相应的过程确认；《胃窗声学造影剂机包岗位操作法》仅规定了连续封口机的封口温度控制要求，未明确封口速度控制要求。
规范第五十条	1.《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》除加热温度及加热时间控制参数外，还规定了设备旋转速度应为28转/分钟，但抽查某批号造影剂产品批生产记录，该工序生产记录中缺少设备旋转速度参数记录。 2.“胃窗机包岗位内包装班组记录”缺少封口过程控制参数如封口温度(作业文件规定应为150摄氏度）的记录。
规范第六十一条	《产品留样观察制度》规定每六个月进行留样观察、复检，但未明确留样观察及检验项目，且未能提供留样观察记录。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

7、对西安岱岱生物医学工程有限责任公司飞行检查通报

企业名称	西安岱岱生物医学工程有限责任公司	法定代表人	戴刚
企业负责人	戴刚	管理者代表	袁斌杰
注册地址	西安市电子西街3号
生产地址	西安市电子西街3号
检查日期	2018年10月16日
产品名称	膜式氧合器
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
企业于2018年9月12日接所在园区管理机构通知，须完成环保处理达标，9月30日企业停产，检查组现场核实，无生产人员在岗，未见生产迹象。生产设备使用记录、检验仪器使用记录、工艺用水制备等运行记录，均截止于2018年9月底。
处理措施
恢复生产前经陕西省局检查合格后方可恢复生产
发布日期	2018年10月30日

8、对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	天津市阳权医疗器械有限公司	法定代表人	于杰
企业负责人	于杰	管理者代表	徐为公
注册地址	天津市津南区微山路东侧外环线北侧
生产地址	天津市津南区微山路东侧外环线北侧；天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号
检查日期	2018年10月18日至2018年10月19日
产品名称	一次性使用血液灌流器
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现12项一般缺陷项：
规范第十四条	留样室内放置培养箱、高压锅等设备；精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。
规范第十七条	生产原料库中未设置待验、退货区域。
规范第四十条	企业采购物资分为A、B、C三类物资，但无采购C类物资的控制方式和程度的要求。
规范第二十七条	检验室检测仪器的使用记录中未记录检测样品名称和批号；成品检验记录中未记录检验成品的批号和使用仪器编号；无菌检验记录未标明结果判定依据。
规范第三十七条	未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录。
规范第四十一条	2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》规定分别由管理者代表、总经理签字批准。
规范第四十三条	2018年6月11日采购0.9%氯化钠溶液《申购单》中无验收准则的内容。
规范第五十一条	原料库部分货位无货位卡；部分货位卡未填写生产企业。
规范第七十四条	2017年2月11日的《不合格品处置通知单》中2个密封圈和1个滤网发现黑点不合格，未分析产生原因和采取有效措施防止相关问题再次发生。
无菌附录第2.7.4条	未对产品的初始污染菌和微粒污染水平进行定期检测记录汇总和趋势分析。
无菌附录第2.2.16条	未提供位于天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号注塑成形车间洁净区的现场工作人员人数上限的验证记录。
无菌附录第2.7.2条	注射用水制取系统未设置总送水口的取样点。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

9、对赤峰九州通达医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	赤峰九州通达医疗器械有限公司	法定代表人	赵晓军
企业负责人	涂顺根	管理者代表	安丽艳
注册地址	内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段
生产地址	内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段
检查日期	2018年10月16日至2018年10月17日
产品名称	一次性使用输液器
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现13项一般缺陷项：
规范第十四条	注塑车间5盏灯具、半成品组装车间3盏灯具、粉碎前室2盏灯具损坏,不能提供适当的照明。
规范第十七条	采购的武汉某医疗器械有限责任公司生产批号为181008的0.5#注射针待检品存放在原料库中的合格品区域；工位器具存放间放置有报废的中间品，均无任何标识；无菌检测所用阳性菌与其他试验物品混合存放于同一台冰箱内；原料库中物料堆放垛与墙体的间距小于《物料库管理制度》规定的物料堆放垛与墙体的间距不小于1250px的要求。
规范第二十五条	现场发现企业执行的受控文件《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》，但同时也发现了未做标识的已作废的《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》。
规范第三十七条	《一次性使用静脉输液器工艺流程图》包括粗洗、超声波精洗烘干工序，但从2017年1 月4日起，企业实际生产工艺变更为直接采购经精洗后的针管替代粗洗、精洗过程，但未能提供评审、验证和确认记录。
规范第四十条	《采购管理控制程序》规定采购物资分为A、B、C三类物资，但文件中只规定了对采购C类物资实施控制方式和程度的要求，未规定采购A、B类物资的控制方式和程度的要求。
规范第五十一条	粉碎间存放有不合格注射器粉碎后的物料，无标识。
规范第七十条	生产批号为20180801的药物过滤器不合格品不能返工，采取销毁措施，但没有相关处置记录。
规范第七十四条	《顾客反馈记录》（180101）中宁城县存金沟卫生院反馈的批号为171011的两通输液器的小包粘连问题，企业未按《纠正和预防措施控制程序》规定采取有效预防措施。
规范第七十七条	企业2017年11月7日至11日实施内审，内审资料中未包含各部门现场审核相关记录。
规范无菌附录2.2.11	半成品组装车间相对湿度40%、组装车间相对湿度38%，不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定。
规范无菌附录2.7.3	无菌检验阳性间的二更压差表在校准有效期内，但无压差显示；无菌检验室与室外大气的静压差4pa。
规范无菌附录2.7.4	未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期，收集的检测数据未进行统计学分析。
规范无菌附录2.7.5	一次性使用输液器的留样观察记录中，无菌检验报告未按《检验操作管理制度》规定的要求写明检验依据。生产批号为20150421的一次性使用输液器带针产品留样，于2018年4月9日开展的外观、热源及无菌检验报告复核人均未按《检验操作管理制度》签字。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，内蒙古自治区食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月30日

来源：国家药监局

国家药监局飞行检查9家医疗器械企业，6家在生产的全部被要求限期整改

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