在外部要求方面, 人员和设备是实验室质量管理涉及的五大要素中的重点。“实验室管理者要确保操作专门设备、从事检测和 (或) 校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力；管理层应授权给专门人员, 以进行特定类型的抽样、检测和 (或) 校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备;设备应经过授权的人员操作是《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》分别在人员和设备两个技术要素中给出的明确要求。因此, 要获得并有效维护授权资质, 这两个方面的工作不可或缺。

在实际工作方面, 人员对标准的理解和掌握, 会直接影响方法的选择、试验的操作和结果的分析。人员能够正确操作测量设备, 是能够获得准确检测结果的必备要素, 同时良好的管理模式也可以降低设备的故障率, 提高设备使用效率。因此, 要确保检测结果的科学性、准确性, 授权工作必须加以重视。

人员能力授权与实际检测工作脱节。在实际工作中, 由于缺少授权与检测工作的协调制约机制, 有些检验机构在工作中首先考虑的往往是尽快完成检测任务, 人员的授权仅仅停留在应付评审的层面, 授权工作相对检验人员实际完成的检测工作往往是滞后的。授权的结果不会直接影响检测, 导致检验室对授权工作的积极性和主动性不够, 即使进行了授权, 授权考核工作特别是老员工能力追加的考核工作的质量有待考量。

授权依据难把握。仪器产品种类多, 目前认可机构的认可方式是检验项目和参数相结合。但实际执行过程中, 由于仪器产品学科交叉的情况比较普遍, 往往在一个产品中会同时涉及多个领域的不同标准, 如果将每个检测对象的参数都展开较难实现。因此, 长期以来, 认证认可部门对于仪器检验机构能力的评价主要是通过检测对象和标准相结合的方式来完成的。目前的认可情况, 不论检验机构按领域、标准或产品进行授权, 都会给现有工作造成一定影响。

授权信息维护的及时性不够。目前,检验机构的授权项目从几百到上千项不等, 仪器授权工作的组织和信息维护的工作量大, 授权涉及的相关数据库缺乏系统的设计, 不利于信息整合, 常常导致人员授权的变化跟不上标准的变化。

设备与检验能力没有有效对接, 且考核标准不统一。以本所为例, 从事同一产品检验的人员, 上岗考核方案中仪器设备的考核内容差异较大, 缺少统一的考核标准, 影响人员能力评估的效果, 加大了信息维护的难度。

考核的组织和实施主体单一。随着检测能力的拓展, 设备跨科室使用的情况日益凸显, 若沿袭传统的设备考核、授权方式, 会影响考核和授权的效率, 因此急需形成更多样的考核、授权模式。

形成以领域为基础, 检测能力与设备使用相结合的授权模式;形成以检验科室与专业领域相结合的考核实施模式;形成以专业考核库 (能力和设备) 为基础, 笔试和实操相结合的考核方式;建立基于授权结果的检测任务分配系统。

从现有法规变化和认可实施情况看, 国家、行业标准的地位最为稳固, 法规及认可政策调整对其造成影响的可能性也最小, 因此要确保授权工作的持续性和有效性, 建议以国家、行业标准作为检测人员能力授权的依据。

目前, 检测机构的检验领域划分以仪器分类和实际检测的专业划分两种情况最为普遍。因此, 结合承检范围和“仪器分类目录”对检验科室的能力进行梳理是非常必要的。此外, 为避免检测人员同时承担不同类产品的检测、不同检测小组承担同一类产品中不同检测项目的情况, 应在综合考虑检测业务量、检测室检测团队的成熟度以及“仪器分类目录”的情况后, 从小的检测领域入手, 逐步形成检测能力领域划分方案, 为后续授权工作的执行奠定基础。

建立闭环系统

授权实施闭环系统效果见图1。

图1 授权实施效果

随着检验机构人员及能力的不断扩充, 对检验人员进行有效的技术能力和设备使用培训和考核, 使培训、考核、授权和检验工作能够形成闭环, 从而更有效地确保检验人员的能力, 是保证检验机构持续发展的一项重要工作, 不容忽视。但在实际工作中, 如何协调人员综合能力与检测业务之间的关系, 也是我们不可回避的问题。以上所述内容也仅仅是基于ISO17025 质量管理体系的要求, 设计的一个相对理想的管理思路和运行模式, 仅希望通过思路的梳理进一步激发大家的灵感, 促使检验机构群策群力制定出更有效、更具操作性的管理办法和方案, 帮助我们在质量与效益间寻找到平衡点, 确保检测工作又快、又好。