1月24日消息，日本奥林巴斯公司一份内部报告显示，这家光学设备企业指示员工“瞒报”外销医疗器械缺陷。报告显示，奥林巴斯2010年至2017年间向日本政府隐瞒853起出口医疗器械缺陷事件，其中300起关联这家企业生产的“TJF—Q180V”型十二指肠内窥镜。这一型号的器械在欧洲和美国投入使用，导致190多名患者出现耐药菌感染。

奥林巴斯委托一名独立执业律师撰写这份报告。国际调查记者联盟和日本多家媒体1月23日援引报告报道，企业“错误地建议”员工，如果所生产医疗器械不在日本国内市场出售，则无需出具缺陷报告。

日本医疗器械安全法规定，企业生产的医疗器械一旦出现有害患者健康的“不良事件”，必须向厚生劳动省报告；如果某一器械在日本上市，即便缺陷出现在海外，也必须上报。

报告写道，一名分管缺陷报告的政府官员说，奥林巴斯内部有鼓励员工“隐瞒错误”的风气。另一名官员说，奥林巴斯对报告事宜“没有积极态度”。

美国政府司法部2018年年底向奥林巴斯开出97亿日元罚单，以惩罚这家企业明知内窥镜缺陷引发感染，却没有向美国监管机构报告。

这一赔偿金用来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，根据诉讼程序，他将于2019年3月27日被判处有期徒刑，最高一年。据了解，Hisao Yabe在感染事件发生时，是奥林巴斯质量和环境部门的负责人。

日本共同社报道称，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。

美国民主党议员的一份报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，2012年——2015年在美国、荷兰、法国、德国的17家医疗机构有190多人感染耐药菌。该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。在欧美后来采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全对策。

多起感染事件未“积极告知”

奥林巴斯在辩诉交易中承认，2012年8月至2014年10月未汇报在法国和荷兰发生的大肠杆菌等3起感染案例。

美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示，奥林巴斯在2013年就已经知道了其生产的十二指肠镜会感染细菌，但是“从未将这个信息提交FDA，也没有警告使用者。”

2012年11月，美国在东部宾夕法尼亚州的医院确认了感染事件，但奥林巴斯未向其他医疗相关人士通报。

2013年1月东京总社高层曾就是否要提醒注意接受咨询，但次月该高层向美国子公司发送邮件称“不必积极告知”。该邮件已在诉讼中被作为证据提交。2015年1月感染问题被媒体曝光，FDA以疏于迅速汇报为由对奥林巴斯提出了警告。