您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2019-03-21 18:03
近日，国家药监局综合司印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知，涉及93项标准，目录如下，提醒相关企业关注。
2019年医疗器械行业标准制修订项目
| 序号 | 项目名称 | 制修订 | 标准性质建议 |
| 1 | 医用电气设备医用轻离子束设备 性能特性 | 制定 | YY/T |
| 2 | 免疫组织化学试剂 | 修订 | YY/T |
| 3 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 制定 | YY/T |
| 4 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 制定 | YY/T |
| 5 | 精子质量分析仪 | 制定 | YY/T |
| 6 | 血气分析仪 | 制定 | YY/T |
| 7 | 血液分析仪用校准物 | 修订 | YY/T |
| 8 | 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 | 制定 | YY/T |
| 9 | 荧光免疫层析分析仪 | 制定 | YY/T |
| 10 | 革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 | 制定 | YY/T |
| 11 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 制定 | YY |
| 12 | 氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法） | 制定 | YY/T |
| 13 | 耳聋基因突变检测试剂盒 | 制定 | YY/T |
| 14 | 医用冷冻保存箱 | 制定 | YY/T |
| 15 | 皮内针 | 修订 | YY/T |
| 16 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 修订 | YY/T |
| 17 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测 | 制定 | YY/T |
| 18 | 弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 | 制定 | YY/T |
| 19 | 电解液中电偶腐蚀试验的标准指南 | 制定 | YY/T |
| 20 | 整形手术用交联透明质酸钠 | 修订 | YY/T |
| 21 | 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 | 修订 | YY/T |
| 22 | 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 | 修订 | YY/T |
| 23 | 全膝关节假体约束度测试方法 | 制定 | YY/T |
| 24 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 修订 | YY/T |
| 25 | 单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 | 制定 | YY/T |
| 26 | 金属U型钉力学性能标准规范及测试方法 | 制定 | YY/T |
| 27 | 骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法 | 制定 | YY/T |
| 28 | 心血管植入物心脏瓣膜修复器械 | 制定 | YY/T |
| 29 | 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 | 制定 | YY/T |
| 30 | 心血管植入物血管内器械 第1部分：血管内假体 | 修订 | YY/T |
| 31 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价 | 制定 | YY/T |
| 32 | 医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法 | 修订 | YY/T |
| 33 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | 修订 | YY/T |
| 34 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价 | 制定 | YY/T |
| 35 | 医用电气设备能耗测量方法 | 制定 | YY/T |
| 36 | 医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 | 修订 | YY |
| 37 | 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 | 制定 | YY/T |
| 38 | 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 | 制定 | YY/T |
| 39 | 医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 | 修订 | YY/T |
| 40 | 医用吸引设备第1部分：电动吸引设备 | 修订 | YY/T |
| 41 | 医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备 | 修订 | YY/T |
| 42 | 医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 制定 | YY/T |
| 43 | 一次性使用宫腔压迫球囊 | 制定 | YY/T |
| 44 | 一次性使用宫颈扩张器 第3部分 球囊式 | 制定 | YY/T |
| 45 | 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器 | 修订 | YY/T |
| 46 | 内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 | 制定 | YY/T |
| 47 | 一次性使用配药用注射器 | 修订 | YY/T |
| 48 | 医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分：针头 | 制定 | YY/T |
| 49 | 医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分：针式注射系统 | 制定 | YY/T |
| 50 | 激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 修订 | YY/T |
| 51 | 眼科光学 人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性 | 修订 | YY/T |
| 52 | 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 | 制定 | YY/T |
| 53 | 医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求 | 修订 | YY |
| 54 | 治疗用激光光纤通用要求 | 修订 | YY/T |
| 55 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 | 制定 | YY/T |
| 56 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 修订 | YY/T |
| 57 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 修订 | YY |
| 58 | 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 | 制定 | YY/T |
| 59 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 制定 | YY/T |
| 60 | 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | 修订 | YY |
| 61 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | 修订 | YY/T |
| 62 | 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 修订 | YY/T |
| 63 | 医疗器械初级软包装设计与评价 | 制定 | YY/T |
| 64 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 | 修订 | YY/T |
| 65 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 | 制定 | YY/T |
| 66 | 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 | 制定 | YY/T |
| 67 | 医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 | 制定 | YY/T |
| 68 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 制定 | YY/T |
| 69 | 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南 | 制定 | YY/T |
| 70 | 一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 | 制定 | YY/T |
| 71 | 一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法 | 制定 | YY/T |
| 72 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型 | 制定 | YY/T |
| 73 | 接触性创面敷料 第6部分 贻贝粘蛋白敷料 | 制定 | YY/T |
| 74 | 超声软组织切割止血手术设备 | 制定 | YY/T |
| 75 | 超声肝硬化诊断设备 | 制定 | YY/T |
| 76 | 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | 修订 | YY/T |
| 77 | 透析管路消毒液 | 制定 | YY/T |
| 78 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 制定 | YY/T |
| 79 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 制定 | YY/T |
| 80 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 修订 | YY/T |
| 81 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 制定 | YY/T |
| 82 | 牙科学中央抽吸源设备 | 修订 | YY/T |
| 83 | 牙科学喷砂手机和喷砂 | 制定 | YY/T |
| 84 | 牙科学牙科数字印模仪 | 制定 | YY/T |
| 85 | 牙科学可重复使用牙周膜注射架 | 制定 | YY/T |
| 86 | 牙科学牙探针 | 修订 | YY/T |
| 87 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 制定 | YY/T |
| 88 | 医用羧甲基壳聚糖 | 修订 | YY/T |
| 89 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 制定 | YY/T |
| 90 | 牙科学正畸支抗 | 制定 | YY/T |
| 91 | 口腔胶原膜通用技术要求 | 制定 | YY/T |
| 92 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | 修订 | YY/T |
| 93 | 听诊器 | 修订 | YY/T |
来源：国家药监局
