记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件。

实验室记录一般分为质量记录和技术记录两大类。

1)质量记录又称管理记录,指实验室管理体系活动中所产生的记录。包括但不限于管理评审记录、内部审核记录、合同评审记录、合格供应商评价记录、投诉和申诉记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训考核记录、质量监督员监督记录、文件发放记录、文件修改记录及会议签到。

2)技术记录是进行检测所得的数据和信息的积累。它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。可包括表格、合同、核查表、工作笔记、内外部检测报告及客户信函等。

记录一般以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等,可贮存于任何形式的载体上,或以上载体的组合。记录的承载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。

1 总体要求

根据质量手册和程序文件以及可追溯性要求,对管理体系中所需要的记录进行规划,同时,对表格的标记、编目、格式、表名内容、审批程序以及记录要求做出统一规定。

在编制程序文件的同时,分别制定与各程序相适应的记录表格,必要时可将表格附在程序文件后面。

2 记录的充分性与有效性

记录应当尽可能全面反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但并不意味着记录越多越好,原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确、及时的精神。

3 记录的标准化

记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一,便于填制,也便于统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。

4 记录的实用性

在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,归档和保存要符合规定要求,保证记录检索方便,信息共享。不能为质量管理和质量保证提供证据的信息,不应体现在记录中。记录格式设计既要包括充分的信息内容,也要尽量减少记录人员的书写工作量。

5 记录的真实性和准确性

只有记录真实准确地记载信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此,在确定记录的格式和内容时,应考虑填写的方便性,并保证在现有条件下能准确获得所需信息。

6 记录应利于管理

不论使用何种载体记录质量或技术信息,都应易于贮存、查阅、分析和控制,应对记录的标识做出明确规定,必要时,制定记录的管理程序。

名称、编号、记录的时间、记录的地点、记录人员的签名。记录的项目按先后顺序排列,一般包括项目名称、实际数据或活动纪实等。记录人员的评论或评价、记录人员的判定依据、其他需记录的事项。检验原始记录要根据产品标准中检验方法、方法标准或作业指导书的要求,逐项设计检测原始记录表格,内容设计应包括标准或作业指导书中规定应记录的所有信息。

1 格式设计

记录无固定格式,很难给出一个统一的模式,根据需要设定。在符合要求的基础上,结合自身需要来确定记录的格式与内容,记录的数量也会因机构性质和规模的不同而存在差异,不可盲目照搬别人的记录格式。

在日常工作中所用的记录可采用加注编号的方式予以标识,不需要加盖受控章。

2 审核批准

汇总所有记录表格组织有关部门、人员进行审核。审核的重点是从管理体系整体性出发,在各表格间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。审核并做相应的修改后,报主管领导批准。

3 汇编成册

将所有表样统一编号受控,汇编成册发布执行。必要时,对某些较为复杂的记录表格要规定填写要求或说明。

4 格式更改

实验室有关人员对记录格式有修改建议时应书面提出,采纳后由原起草部门统一更改,经原审批人审核、批准。原审核、批准人调离岗位时,由接替其工作的人员审核、批准。

文件更改应发出文件更改通知单。文件更改通知单应载明更改通知单号、更改文件的名称、更改内容、更改实施日期,更改人、审核人和批准人签字。

1 各类质量计划

按照评审准则要求,实验室应编制各类质量活动计划,包括且不限于以下内容,有必要编制设计相应表格。所有质量活动计划应按照实验室相关程序文件规定的程序设置编制人、审核人、批准人签字栏目。

1)内部审核计划包括(内部审核年度计划和内部审核计划):年度计划只需要计划开展内部审核的大概时间、参加的人员、评审覆盖全部质量活动即可。内部审核计划是开展内部审核之前对本次审核所做的详细计划,已经确定了时间、地点、人员、审核内容。

2)管理评审计划(包括管理评审年度计划和管理评审实施计划):管理评审年度计划只需要计划开展管理评审的大概时间、参加的人员即可。管理评审实施计划是开展管理评审之前对本次评审所做的详细计划,已经确定了时间、地点、人员、输入内容。

3)计量检定校准计划:对检测结果有影响有仪器设备及辅助设备必须制定检定/校准计划。参考标准、玻璃液体量器、标准物质、标准溶液等也要制定检定/校准计划。除仪器编号、名称外,检定/校准计划中要明确检验要求,如检定/校准项目、关键值等。

4)期间核查计划:经常携带到现场检验、运行过程中有可疑现象、使用频率高或不常用的三类仪器设备需要编制期间核查计划。编制期间核查计划时,应同时编制相应设备的核查方法或核查方案。

5)仪器设备维护计划:格式内容包括仪器编号、仪器名称、维护工作内容、维护周期、维护责任人等。针对每一台(套)设备制定维护计划。

6)人员培训计划:设置主要的培训内容、培训人员、大致的培训时间、培训地点等栏目。

7)检验质量年度监控计划:实验室内外的各类比对验证计划及其它监控计划。

能力验证计划指何时、何地、由何人参加哪个部门组织的能力验证。实验室内部比对计划是何时、何地、由何人进行何种比对,也可以自行选择某个本领域公认检验水平较高的实验室进行比对试验。

2 各类质量记录

主要有人、机、料、法、环五方面。

1)人:专业技术人员和管理人员及其他与检验工作质量相关的人。

质量负责人、技术负责人、质量监督员和内审员等质量相关人员的任命文件;授权签字人的授权文件;人员培训审批、培训总结、培训评价、考核验收记录,上岗证;质量监督员对关键岗位人员、培训期人员或合同制人员的监督记录;专业技术人员技术档案等。

2)机(检测所需的抽样、测量和检测设备及标准物质):供应商评价记录、合格供应商名录,仪器设备档案中包括仪器设备购置审批、验收记录、使用授权,使用和维护记录、检定/校准证书验收表、期间核查记录、故障及修理、报废审批、调拨审批记录,租用、借用或使用客户仪器设备评价记录及合同,校正因子使用记录。标准物质档案中包括标准物质清单、验收及评价记录、期间核查记录、领用记录,标准溶液的制备与标定原始记录等。

3)料(检验检测样品及试验用消耗品):样品的唯一性标识,样品台帐、流转记录、抽样记录、处置记录等。

试验用消耗品应有供应商评价、合格供应商名录、申购单、验收及评价记录、领用记录,还可以根据实际情况建立危险化学品、剧毒品、管制药品等的领用记录。

4)法(检验方法(检验标准)):受控文件清单及发放、回收、复制、作废记录,标准查新记录,标准查新通知,方法(标准)验证记录、新开展检验项目评价表等。

如果缺少指导书可能影响检测和结果,实验室应制定仪器设备操作规程、抽样方案、期间核查方案、检验原始记录表格等作业指导书的规定格式,设定相关栏目,以免信息不完整。

5)环(环境条件记录):设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室检验原始记录表格应记录环境条件,如温度、湿度、大气压等。

3 其他重要记录

按准则要求,实验室每年要定期开展内部审核和管理评审,要求相关人员做好文字记录。相关记录有:内审年度计划、实施计划、首末次会议签到表、检查表、不符合项记录、纠正措施、纠正措施验证及内审报告,管理评审年度计划、实施计划、签到表、输入内容、及管理评审报告等。

检验合同(协议)、合同评审记录,申诉投诉受理、申诉投诉处理记录,征求意见表及其发放回收记录,不符合工作记录、纠正措施计划及实施报告、纠正措施记录,预防措施计划及实施报告、预防措施记录,分包项目申请表、评价表和合同,实验室内外部的各类能力验证及比对试验记录及实施报告,检验报告格式、分发登记表、更改记录等。