实验室认可是国家权威机构根据国际公认准则, 对检测或校准实验室工作能力进行评估及认可, 简称CNAS评审。最新的国际公认准则也就是实验室质量体系管理标准ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》已于2017年11月30日正式发布, 根据国际实验室认可合作组织 (ILAC) 的决议, 该标准的过渡转换期为标准发布之日起三年。因此, 所有认可实验室应在2020年11月前完成认可转换工作。当前形式下，实验室在最新实验室管理标准ISO/IEC 17025:2017实施后如何跟进档案管理？

1.质量管理体系运行的重要保证

新版标准ISO/IEC 17025:2017对第三方检测实验室的质量管理体系提出了更严格规范的要求, 相应的档案管理也面临更高要求。质量管理体系的运行, 本质上就是执行质量管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量管理体系持续有效和不断完善的过程。在标准ISO/IEC 17025:2017的指导下建立和完善实验室档案管理, 可以反映出新标准下质量管理体系运行的状况, 可以从中看出质量管理体系是否适合, 每个工作流程是否合理有效。通过对档案资料的梳理, 可以及时地发现问题、纠正问题, 从而促进整个质量管理体系的完善, 促进整个实验室的健康发展, 是质量体系有效运行的重要保证。

2.第三方检测实验室进行CNAS认可评审的基础

档案管理在质量体系运行中发挥着参与、监督、指导、促进等作用。在检测和实验室管理中形成的各类档案资料是质量体系运行的真实见证, 是CNAS认可评审的重要基础依据, 在现场评审中, 主要通过查阅大量的档案文件来审查体系运行的情况, 档案管理部门须及时准确地提供评审中需要搜集的文件类证据, 因此日常档案管理质量的高低对现场评审十分重要, 规范完整有序的档案材料关系到在新标准ISO/IEC 17025:2017下的CNAS认可评审是否可以顺利通过。

3.档案资料是实验室维权的凭证

作为承担着社会检验检测委托任务以及国家专项监督抽查等工作的第三方检测机构, 不可避免地会卷入一些官司纠纷中, 在发现问题并引起质疑的时候, 协议合同、检测原始记录谱图等档案资料能够客观反映整个检测事件中发生的具体流程, 是第三方检测机构维护自身合法权益的重要凭证。

1.归档依据

根据实验室管理标准ISO/IEC 17025:2017和CNAS相关评审标准CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》。一般情况下, 第三方检测实验室依据上述准则, 编制适用于本单位质量管理的质量管理体系文件《程序文件》和《质量手册》, 并以此为依据开展档案管理工作。

2.归档内容

新标准ISO/IEC 17025:2017和旧标准ISO/IEC17025:2005相比, 关键要素由25个变为29个, 除了将一些要素补充进来更加完善外, 还新增了风险管理、判定规则、免责声明和LIMS等要求。总结ISO/IEC 17025:2017的29个关键要素如下页表:

根据这29个要素, 可将档案管理分为八大类:组织结构、内外部受控文件、技术人员档案、仪器设备档案、质量控制运行档案、检测报告及原始记录、评审档案、风险控制档案。质量控制运行档案包括方法选择、质量控制、质量监督、内部审查、管理评审、不符合工作管理、样品管理、人员培训、上岗考核、客户满意度、合格供应商, 文件控制记录。内外部受控文件包括国际或国家发布的实验室认可相关标准, 程序文件、质量手册、各类作业指导书及操作规程, 支撑表单等。

3.收集整理和管理

根据上述要素对实验室的各类档案进行收集和分类, 以便于对实验室质量管理体系资料实行集中管理。首先要加强归档意识, 建立档案制度, 对实验室全体人员进行档案知识普及, 通过学习相关质量体系文件, 明确归档内容。在日常工作中做好档案材料的记录, 中心各部门质量主管负责相关质量体系要素的落实工作并收集和移交相关记录, 配合档案管理人员做好质量运行材料的收集和移交工作;中心质量负责人负责质量运行记录管理的监督, 档案管理人员将收集到的材料进行分类整理、按新标准的要素组成卷, 编上档号;为方便档案在评审中的利用, 档案的编排规则可使用:“ISO/IEC 17025:2017标准中的要素号+流水号”, 并细心编制各类目录, 使档案内容一目了然, 受控文件要及时替换作废文件并做好控制记录。

4.档案保存和利用

所有的档案按档号排放于档案柜, 档案柜编顺序号存放于档案库房, 每天对库房温湿度进行监控并做好登记工作, 还需做好防盗、防火、防水、防潮、防尘、防虫、防霉工作, 定期查阅, 以防毁损丢失。在CNAS评审的各个环节积极配合评审工作, 按ISO/IEC 17025:2017的29要素, 及时准确提供质量记录、技术记录等相关档案资料。

5.档案的销毁

根据ISO/IEC 17025:2017以及本单位的质量管理体系文件《程序文件》的要求, 仪器设备档案保存至该仪器报废后10年;专业人员技术档案保存至本人调离中心后3年;检验检测原始记录保存至少6年;标准物质有关材料保存至标准物质过期后3年;有关中心实验室认可等评审以及管理体系内审、管理评审保存至一个证书有效期后3年。客户、法定管理机构对记录保存期限有明确规定的, 从其规定。对有继续保存价值的记录档案, 经技术负责人和质量负责人组织甄别, 报中心主管副主任批准后, 可延长保存期, 但要另外存放并作过期标识。超过保存期限不再需要保存的记录档案, 由档案管理员登记造册, 经质量负责人审核, 报相关管理层批准后统一安全销毁。

档案管理是质量管理体系运行的重要保证。其工作细致复杂繁琐, 具有系统性和程序性, 需要相关人员明确档案职责、档案管理范围, 做好档案分类, 进行科学管理, 同时针对实验室本身特点进行自我完善。实验室, 在要求更高更全面的新标准ISO/IEC 17025:2017的指导下, 更应有档案意识, 要在基础管理上下真功夫, 要充分发挥档案管理的作用, 不断完善质量管理体系, 才能增强实验室在检测和校准市场中的竞争能力, 赢得政府和社会各界的信任。