近期，中检院发布了《国家药品抽检探索性研究情况（第五期）》，共收载了60个方法。下面小编就探索性研究进行梳理。

何为探索性研究？

药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，以问题为导向，针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。

探索性研究制度依据

2009年，原国家食药监局发布《药品评价抽验质量分析指导原则》，将“探索性分析研究”和“依据现行标准检验”同时列为国家药品抽检工作内容，从而在制度上确立了探索性研究机制。

2014年，原国家食品药品监管总局印发《国家药品计划抽验质量分析指导原则》，对2009年版指导原则进行修订完善，明确：

药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。

探索性研究近些年“案例”“成果”

2014年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的3家企业因此都收回了GMP证书。

2014年11月，飞检栏目再发通告，甘肃省药检院在某企业抗骨增生片中检出微量解热镇痛类抗炎药，后经飞检查实，系企业在生产过程中清场不彻底，与氯芬黄敏片发生交叉污染所致。

2015年12月2日，国家局公布《关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告》（2015年 第96号），公告称“在国家药品抽验中，山东省食品药品检验研究院对新复方大青叶片进行了检验和质量评价，发现部分生产企业涉嫌存在未按处方规定投料行为”

“检查发现，山东健民药业有限公司、莱阳永康制药有限公司、山东润华药业有限公司、山东泰谊制药有限公司、吉林省华侨药业有限公司和黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司6家企业生产的新复方大青叶片均存在未按处方规定投料，减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种有效成分，未按规定工艺组织生产，伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。”最终上述6家企业被收回GMP证书！

后续几年，利用探索性研究相继查实个别企业在胃康灵胶囊、沉香化气丸、复方枇杷止咳颗粒、硫酸庆大霉素片等生产过程中存在的药材原粉替代提取物投料、使用染色饮片、少投料、使用不合格原料药等问题。

可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。

因此，企业应随时关注探索性研究的进展情况，特别是对于购进的中药材，以防“中招”。