我们知道我们每个人都有一个身份证的号码，有关部门可以通过身份证号码去了解每一个人的行踪。医疗器械的监管机构希望每一个医疗器械也带上这样的身份证号码，这样就可以很方便地了解每一个医疗器械的行踪。那么具体来说UDI是什么呢？

UDI包括两部分，DI和PI, DI是器械识别码，强制的，固定的组成部分，用于识别标签商，器械的型号和版本号。举个例子，某超声医疗器械厂商，超声有不同的型号,型号A,型号B, PI就是用于区分A和B的。

PI是生产识别码, 强制的，非固定的组成部分(为什么呢？因为不同医疗器械的生产管理方式不同，一次性使用无菌产品会用批号管理，会涉及到有效期; 但是大型设备一般会用序列号管理，会有生产日期) ，一般来说PI有可能会包含以下信息:

• 产品的批号

• 产品的序列号

• 产品的有效期

• 产品的生产日期

还是以某超声厂商为例，它生产出来的不同批次的A型号超声是通过PI去做区分的。

接下来大家看一下这张虚拟的标签，标签商有很多信息，其中右下角是一个条形码，这个就是UDI. 

大家想一想如果每个医疗器械厂商都自己去编UDI, 会不会造成很混乱的情况。肯定是的。监管机构也考虑到了这一点，因此就指定了几家授权机构。

目前FDA和欧盟都认可GS1, HIBCC和ICCBBA。GS1大家比较熟悉就是全球物品编码中心，涉及到的产品比较多。HIBCC和ICCBBA主要涉及到的是和健康相关的产品，其中ICCBBA主要涉及的是血库使用的产品，比如血袋。

接下来请看这一串数字，数字中厂商识别代码就是要由授权机构给出的，以GS1为例，你需要向中国物品编码中心申请成为它的会员，然后你就有这个代码了。把这一串数字编好了之后，大家的疑问是如何把数字变成条形码，这个其实很简单的，有商业化的软件，还有一些条形码打印机也有此功能。

当然这还没有结束，你还需要向监管机构上报你产品的UDI信息，目前已经做要求的是FDA, 你需要向GUDID数据库提交信息。欧盟也将做要求，你需要向EUDAMED数据库提交信息。

往数据库提交只需要提交DI, 这个也很容易理解，因为如果要提交PI的话信息量太大，估计很快就可以把数据库搞崩溃。