1.辉瑞仿制药Ruxience获FDA批准上市。辉瑞仿制药Ruxience（利妥昔单抗-pvvr）获FDA批准，用于治疗成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎，该药是罗氏明星产品Rituximab的生物仿制药。一项名为REFLECTIONS B3281006的临床研究数据显示，使用Ruxience一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率与使用罗氏Rituximab的效果相当。Ruxience是辉瑞今年获FDA批准的第3款肿瘤学单抗类生物仿制药，该药的上市申请也已向欧盟提交，目前正在审核中。

2.三星Bioepis/默沙东Hadlima获FDA批准。三星Bioepis /默沙东仿制药Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗）获FDA批准，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）等,该药是艾伯维修美乐的生物仿制药。544例RA患者接受Hadlima或阿达木单抗参考产品（ADL）治疗。数据显示，在第24周，Hadlima治疗组的ACR20应答率为72.4%，ADL组为72.2%；Hadlima的安全性与ADL具有可比性。在第24周，ADL组的患者分组接受ADL或过渡到Hadlima治疗，Hadlima治疗组的患者继续接受Hadlima治疗。截至第52周，这三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍具有可比性。

3.子宫肌瘤创新疗法达Ⅲ期临床终点。Myovant 公司在研relugolix组合疗法在治疗子宫肌瘤的Ⅲ期临床LIBERTY2中获积极结果。接受relugolix组合疗法治疗的患者中71.2%达预设的缓解标准这一临床终点，安慰剂组的数值为14.7%（p<0.0001）。Relugolix组合疗法组与基线相比的平均月经出血量减少84.3%，且从中重度疼痛缓解到无痛或轻微疼痛的患者比例显著提高。临床中，该疗法具良好的安全性，没有对患者骨密度产生显著影响。预计年底前向FDA递交新药申请（NDA）。Relugolix组合疗法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔诺酮（0.5 mg）。

4.“first-in-class”艾滋病疗法Ⅲ期临床结果积极。ViiV Healthcare公司“first-in-class”抗病毒疗法fostemsavir Ⅲ期临床BRIGHTE结果积极。该研究在接受过多次前期治疗的HIV-1患者中评估fostemsavir与优化背景治疗（OBT）联用的疗效。结果显示，第96周，fostemsavir与OBT治疗组60%的患者（n=163/272）实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<40拷贝/毫升），与第48周的结果相比增加6%。患者免疫指标的改善持续到96周，他们的CD4+ T细胞计数增加（与基线相比平均增加205个细胞/微升，与第48周相比，平均增加66个细胞/微升）。Fostemsavir是temsavir的前体药物，该公司计划在今年晚些时候向FDA提交其新药申请。

5.艾滋病预防疗法早期临床结果积极。默沙东拟用于治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir在Ⅰ期临床中获积极结果。在健康受试者的上臂中皮下植入装有islatravir的药物洗脱植入体，12周后摘除植入体。结果显示，植入体能持续12周将受试者的外周血中单核细胞内islatravir的浓度保持在药代动力学阈值以上。随后的模拟研究表明，携带62毫克islatravir的植入体能将药物浓度维持长达12个月以上。该疗法有望成为一年只用药一次的艾滋病暴露前预防（PrEP）疗法。目前默沙东在多项临床中检验它作为单药PrEP疗法和与其它抗病毒疗法联用治疗HIV感染的疗效。

6.Keytruda组合疗法获FDA突破性疗法认定。默沙东（MSD）公司重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与卫材口服蛋白激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib）组合疗法获FDA授予突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。这也是该组合获得的第三个突破疗法认定。此次获批是基于Ⅰb期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新中期结果。根据2018年3月默沙东与卫材达成的合作协议，这一免疫组合疗法拟在6种不同癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）中评估治疗的效果。

1.北京协和医院领导班子调整。在北京协和医院干部大会上，国家卫健委人事司副司长段勇宣布该院领导班子调整决定：任命张抒扬同志为中国医学科学院北京协和医院（临床医学研究所）党委书记，试用期一年；免去姜玉新同志中国医学科学院北京协和医院（临床医学研究所）党委书记、副院（所）长职务。该官网显示，张抒扬1986年毕业于北京医科大学临床医学系，1991年获协和医科大学临床医学博士学位，1995年-1999年在美国做心脏科临床博士后研究。作为主要研究者承担和参与了国家多项研究课题，已发表学术论文150多篇。主编/译专著9部。

2.辉瑞日本医药代表将执行提前退休计划。据日媒报道，辉瑞日本公司开始执行提前退休计划，目前已发布相关政策并募集提前退休人员。具体政策：募集对象为50岁以上的医药代表，募集人数在200人左右，截至日期是11月30日。对于提前离退的员工，将在普通退休金基础上给予额外退休补贴。政策同时明确，肿瘤部门或其他罕见病药物部门提前离退的医药代表，在离职后三年之内不得进入公司指定的竞品公司上班，否则将被要求返还退休补贴金。

3.标签出错，拜耳召回近1000瓶血友病药物。拜耳宣布追回近1000瓶标签存在问题的药品，并对涉及的患者发出了安全警告。拜耳发布的召回细节显示，此次自愿召回涉及两款药物，召回原因是这些批次（批号27118RK和27119CG）的药物被错误地贴上了血友病药物Kogenate FS的成分标签，实际上药瓶内填充的却是另一种血友病药物——A型血友病凝血因子VIII药物Jivi。市场上流通的标签错误的药物约有990瓶。