Q：二类医疗器械注册时需要的《产品注册检验报告》可以是申请人的自检报告吗？

A：目前关于注册申请，医疗器械注册管理办法中第三章中有明确规。其中第十六条规定“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。”，第十八条规定“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”。并且《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中也是要求“提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。”