按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤：

第一步是制定PMS计划，第二步是建立PMS系统，第三步是记录，第四步是实施， 第五步是维护，第六步就是PMS的更新。PMS是一个循环往复，不断优化的过程。

要想把PMS工作做好，PMS计划扮演了很重要的角色。如何制定PMS计划呢？大家可以去参考MDR的附录三。

制定PMS计划有两个关键点：第一是如何收集数据，也就是通过哪些渠道，尽可能搜全产品的临床或经验数据；第二是如何使用数据，也就是从数据中挖掘出的有效信息用于做什么。

根据附录三的要求，PMS数据至少有以下几处来源：

• 与严重事件相关信息，包括PSUR即周期性安全更新报告，以及现场安全纠正措施的信息；

• 涉及非严重事件的记录和任何非预期副作用的数据；

• 来自趋势报告的信息；

• 于相关专家、技术文献、数据库或者临床试验登记；

• 用户、经销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；

• 类似器械的公开信息。

其实，除了MDR附录三提到的内容外，大家还可以去参考公告机构的一份指南文件NB-MED/2.12，这份文件对于PMS的数据来源做了更加清晰明确的说明。PMS的数据来源无外乎两部分：一是厂商主动去收集的，二是厂商或经济运营者被动获取到的。

但是，不同厂商的实际情况可能会不太一样，PMS数据来源会受几个因素影响：第一是器械类型和风险等级，第二是制造商的经验和历史，第三是客户期望和监管环境，第四是经销商的控制程度，

正是因为有上述因素，所以厂商在收集PMS数据时，还是要根据公司的实际情况选择适合的数据来源。

如果大家已经搜集了足够多自己产品或类似产品的文献数据、网络经验数据、用户反馈信等等以后呢，接下来就要考虑如何去使用这些数据。

通过对搜集到的数据进行分析，你可能会发现产品在临床使用上新的风险，或是已知风险在频率或严重度上的偏差，或是产品在设计上存在缺陷等等。

这些从数据中提取出来的有效信息，就可以用于更新收益风险确定并改进风险管理、更新设计和制造信息、使用说明和标签、更新临床评价、更新安全性和临床性能总结报告、确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需求、确定提高器械可用性、性能和安全性的机会、协助其他器械开展上市后监督、以及发现并报告趋势。