近期，国际电工委员会（IEC）发布文章称，未来包含可植入式及可吞咽式等的“体内可穿戴”医疗设备将不断崛起。这些设备都在随着设备小型化的趋势变得越来越广泛。制造商面临的挑战在于，这些设备需要小到可以确保安全，又要大到可以容纳必要的电子设备，同时还要足够坚固，能够适应其所处环境。

新型可植入式医疗设备

尽管体外智能可穿戴设备似乎抢尽了风头，但不太显眼的体内设备技术也在迅速发展。可植入和可吞咽设备有望治疗帕金森病以及睡眠障碍和胃肠道疾病等各类疾病，其市场也正在崛起。

以最近的2025年CES创新奖为例。通常情况下，肾病患者需要每周数次前往诊所接受透析治疗，而这款便携式透析机和可植入式设备的组合解决方案能够让患者在家中即可进行透析治疗。虽然其仍在研发中，但预计与人工智能（AI）和传感器的集成将提高精度和监控能力，从而能够在并发症发生之前进行预防。

另一个研究项目是一种用于可植入、可穿戴、便携式或床旁人工肾脏的智能模块，实际上是一个可植入芯片，配备传感器，可用于人工肾脏，利用无线电波清除体内有毒废物。

睡眠呼吸暂停患者也可以从新近的植入式设备中受益。阻塞性睡眠呼吸暂停是指患者在睡眠时由于喉咙和舌头肌肉放松而阻塞上呼吸道，从而导致呼吸突然停止。当前的治疗方法包括使用夜间佩戴的呼吸设备，但这样既麻烦又不舒服。最新技术包括在体内植入电子设备，这种设备会向舌下神经发送信号，使舌头收缩并移动，从而让更多空气通过气管。用户可以通过手持遥控器打开或关闭设备，甚至可以调整刺激水平。

脑深部电刺激技术在治疗癫痫、强迫症和帕金森病等一系列神经系统疾病方面也大有前途。该技术是通过深部脑刺激，将小电极植入大脑中，同时向特定区域发送电脉冲，从而改变神经活动。该过程由放置在胸壁上的小型电池组供电，并通过绝缘延伸线连接。刺激水平可通过电池组控制。

脑机接口（BCI）等植入式设备也越来越受欢迎，有望治疗慢性疼痛、癫痫和瘫痪等一系列疾病。国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合成立的小组委员会专门负责BCI的标准化工作。虽然脑植入物或医疗设备不在其职责范围内，但其确实致力于规范许多相关技术并提供基础支持，如定义通用术语和词汇。

可吞咽电子设备

可吞咽电子传感器有可能使影响全球数百万人的胃肠道（GI）疾病发生彻底改变。胃肠道疾病，如炎症性肠病、结直肠癌和胃食管反流病，给卫生系统带来了巨大负担，更不用说对患者生活质量的影响了，其复杂多变的性质也让诊断和治疗具有挑战性。

可吞咽电子设备可以通过提供体内实时反馈，显著减轻这种负担。传感器可以测量pH值变化和各种生物标志物等情况，从而可以在疾病发作前发现端倪。压力传感器可以检测整个胃肠道的运动模式并测量不同水平的神经递质，从而更深入地了解胃肠道环境及其机制和模式。它们不仅可以实时提供更精确的信息，而且与当前的方法（如鼻内管或结肠镜检查）相比，其侵入性要小得多。

在以更加个性化、患者友好的方式推进医疗诊断和治疗方面，这些技术可以提供巨大潜力。它们使用各种不同的传感器来检测pH值、生物标志物、气体、运动和压力情况。例如，Seropill是一种可吞咽生物标志物传感器，能够检测和量化血清素水平，并通过蓝牙将数据无线传输到移动设备。

标准所发挥的作用

然而，可吞咽设备要实现安全、广泛使用，仍存在挑战。首先，它们必须能够适应人体内部环境，同时能够通过身体组织传输数据，而且不会对患者构成任何安全或毒性风险。研发工作正在努力应对这些挑战，但这并不容易。例如，研究人员探索出了无线电力传输技术，以消除设备对电池的需求，从而消除了对可能存在的有毒物质泄漏的担忧，但该传输技术并非完全可靠。近场磁感应和超声波等其他替代技术也在研究之中。

所有这些都为全球医疗保健带来了巨大希望，而特定的国际标准将在其中发挥基础性作用。已经存在的一些标准可用以支持所需的创新、开发和测试，为技术的发展提供坚实的基础。

IEC技术委员会124负责制定可穿戴电子设备和技术的标准，包括可贴附、可植入、可吞咽材料和设备，以及由电子纺织材料制成的材料和设备。例如，IEC 63203-101-1标准提供了在提及体内、体表或近身技术时常用的术语。

传感器是所有体内设备的共同构成部件。IEC TC 47发布了传感器设计、使用和再利用的关键标准，从而使用户能够衡量传感器的性能。此外，IEC TC 62制定了医疗设备、软件和系统的标准，并已开始为人工智能在医疗领域的使用制定标准。

合规评定有助于确保传感器和其他材料的高质量、安全性、准确性和可靠性。IECQ（国际电工委员会电子元器件质量评定体系）（IEC质量评定体系）提出了一个国际认证流程，以证明电子元件、组件、工艺和相关材料符合已公开的技术标准和规范。但随着可吞咽和可植入电子设备在医疗领域的应用日益广泛，为了确保患者安全，需要制定更多标准。