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ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》的区别

嘉峪检测网        2019-12-24 09:19

每当说到ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》等认证准则的时候,很多实验室的小伙伴都云里雾里的,总是混淆,今天,就和大家一起聊一聊ISO/IEC17020与ISO/IEC17025、《资质认定评审准则》之间的区别。

 

ISO/IEC17020与ISO/IEC17025的区别

ISO/IEC 17025及ISO/IEC 17020是CNAS致力于推动的国内实验室(Laboratory) 及检验机构(Inspection Body) 各领域之国际认证,建立及提升国内实验室/检验机构质量与技术能力之评鉴标准。然而,这2套针对检测技术能力的认证有何差异?

 

这2套系统是比ISO 9001/ ISO 14001 等更加严谨的质量管理系统,是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作,以向客户保证产出结果的有效性。

 

ISO/IEC17025 是实验室(Laboratory) 认证,证明实验室的校正或检测能力是否达到预期要求。

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。

 

ISO/IEC17020 是检查机构 (Inspection Body) 认证,证明检查机构是否具备实施特定检查工作能力。

在国际上,对检验机构有其技术和管理能力的通用要求的标准,即ISO/IEC17020是由国际标准化组织在1998年发布实施的。2006年开始,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将ISO/IEC17020引入我国并等同转换为CNAS-CL01《检验机构能力认可准则》,以此开始对国内的检验机构进行评审、监督及认可,ISO/IEC17020成为各机构建立管理体系的依据标准之一。检验机构认可是一种自愿申请行为,是国家权威机构(CNAS)对检验机构有能力进行规定类型的检验所给予的一种正式承认。

 

两者在质量管理的要求上具有一致性,在检测活动上也有重迭之处,但主要的差异有以下几点:

1、适用范围的差异性

对 ISO/IEC 17025标准,我国等同采用为:CNAS - CA01《检测和校准实验室认可准则 》 、GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求 》;

 ISO/IEC 17020标准我国等同采用为:CNAS CI01《检查机构认可准则 》、GB /T 18346《各类检查 机构能力的通用要求 》

2、适用领域的差异性

2002年当时CNAL秘书处对检查机构的领域作了如下分类: 

(1)验货机构 (商品检验、 公正鉴定 机构 ) ,如我国的进出口商品检验机构;

(2)锅炉、压力容器、管道、特种设备 (如电梯、游艺设备、吊车等 )检查机构;

(3)成套设备监造 (监理 )机构;

(4) 建筑工程 (如房屋、道路、桥梁等)检查 (监理 )机构;

(5)检疫机构 (动植物检疫、卫生检疫 ) ; 

(6)工厂检查机构 (如产品认证中的工厂审查机构 ) ;

(7)车辆检查机构;

 (8)航空器检查机构;

 (9)船舶检查机构。

除此之外,还有生产安全和矿山安全的检查机构,职业卫生检测评价机构,司法鉴定机构以及大量依法设置和授权的产品检验机构也应当属于ISO /IEC17020认可的范围内。 

然而 ISO/IEC17025的适用的领域范围正如该标准1.2中所述:“适用于所有从事检测 (测试 )和校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测 (测试 )和校准作为检查 (检验 )和产品认证工作一部分的实验室 ” 。也就是一切从事测试和校准活动的实验室以及将检查、检验、检定产品认证检验等机构中从事测试 /校准活动的那一部分均可看作是 ISO/IEC17025的适用的领域。

如何鉴定属于检查机构还是检测机构?

鉴定检查机构还是检测机构,在于 CNAS认可是按 CNAS-CI01(ISO/IEC17020)还是按CNASCA01( ISO/IEC17025)认可,在CNAS-CI02中1.4a有一段耐人寻味的话:“检查机构所进行的检测可能有两种,即性能检测和分析检测。性能检测,如起重机的承重检测,一般是检查机构业务的一部分,因此应在本准则的范围内。分析检测,必须在环境条件控制良好的实验室内进行,并且需要使用更为复杂的设备或检测程序 ,因此是实验室的活动,不在本准则范围内,如果检查机构希望承担这种类型的应由实验室从事的分析检测作为其检查业务的一部分,它需按 ISO / IEC 17025的有关要求进行。

具体差别如下表所示:

 

ISO 17025

ISO 17020

认证对象分类形式

任何规模的测试与校正实验室,不論其人多寡,限其测试与校正活动范围的大小。

型式A(独立之第三者检验机构;如学术及研究机构、非营利财团法人、公证检验公司);型式B(为隶属组织之一个独立部份;如产品制造厂之品保部或检验部门);型式C(不须为隶属组织之独立的一部份;如产品供货商或代理商提供内外服务)

检测对象不同

针对某特定物品透过程序验证,决定该物品表现出特征。

对工厂设施、设备或作业现场执行特定目的之检查;如产品制造能力检查、工厂验货、工厂安全卫生、质量系统评估…等。

检验对象的标准要求

抽验对象并没有特定标准,主要是透过抽样随机选择,作为判定结果的依据。

有标准限定的,因为所抽检的对象不具代表性,其检验结果的符合性判定亦不具意义。

检验人员的学理要求

只需要了解产品送验与检验方法。

须具有检验品之相关知识,如构造、制造流程的相关知识,以协助正确执行检验与判定其符合性。

检验结果的要求

测试或校正报告一般仅提供测试或校正结果,其结果是否符合要求由报告的使用者自行决定。

检验之产品、服务、或过程,依据相关的标准、规范或法规的要求作符合性之判定。

 

ISO/IEC17020与《资质认定评审准则》的区别

2015年国家质检总局第163号令发布了《检验检测机构资质认定管理办法》,并配套发布了《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称《资质认定评审准则》)等相关文件。新办法中采用“检验检测机构”替代老办法中的“实验室和检查机构”,泛指从事检测活动、检验活动(或者两种活动都涉及)的各类技术机构,这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果,应当首先取得资质认定,方可从事相关工作。

 

ISO/IEC17020与《检验检测机构资质认定评审准则》异同点

目前,我国检验机构认可属于自愿性认可,检验机构在申请通过CNAS的检验机构认可后,即可向社会开展检验工作。163号令颁布后,按照“法无授权不可为”的原则,要向社会出具具有证明作用的结果,要求检验机构必须通过资质认定,由此可见资质认定强调的是检验机构的法制地位。

 

1、相同要素

 

从上述对比表中我们可以清楚地看到,两个标准的行政、组织和管理要求基本一致,体系文件可以同时覆盖到两个标准。此外,设施与设备、检验项目和样品的处置、管理体系文件、文件控制、管理评审、内部审核、纠正措施、预防措施这几个要素的要求与规定也无太大差异。

 

2、不同要素

 

(1)人员。

在此要素中两个标准对人员应具备的知识、培训和监督都作了规定,但由于根据ISO/IEC17020相关要求,检验结果主要取决于检验员的专业和经验判定,因此对人员能力要求更高,需要具备足够的知识和经验。同时,对人员监督的要求也相对较高,强调要对所有检验员安排现场观察;《资质认定评审准则》对人员录用作了明确规定,强调必须建立劳动或录用关系,对技术负责人和授权签字人的资质作了具体规定。

 

(2)分包。

ISO/IEC17020规定只有在几种情况下才能分包,分包责任由检验机构承担,需保留所有对分包方的调查记录;《资质认定评审准则》要求分包方取得资质认定。

 

(3)检验方法和程序。

ISO/IEC17020允许检验机构采用其他方提供的信息作为符合性决定的一部分,但需对此信息的完整性进行验证。此外,明确提出要有安全作业指导书;《资质认定评审准则》允许有方法的偏离,但必须经技术判断和批准,并征得客户同意。

 

(4)检验记录、检验报告和检验证书。

《资质认定评审准则》中要求检验记录、检验报告和检验证书保存期限为不少于6年,ISO/IEC17020要求保存期限为2年。

 

(5)投诉和申诉。

ISO/IEC17020中投申诉作为重要条款,尤其是对投申诉的过程作了详细规定。《资质认定评审准则》要求有投诉程序,未提申诉。

 

(6)工作场所和环境。

《资质认定评审准则》中工作场所和环境是重要条款,检验检测机构必须具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。ISO/IEC17020中并未要求有固定的工作场所,只提到需要时对环境条件进行监控。

 

(7)采购服务及合同。

这两个要素在《资质认定评审准则》中有相应条款,在ISO/IEC17020中都未单独列出,分别在设施与设备和检验方法和程序两个要素中提到。两个标准均要求建立程序文件。

 

(8)风险防控。

ISO/IEC17020注重的是公正性风险防控,要求检验机构持续不断地识别其公正性的风险。《资质认定评审准则》则要求在安全管理体系中进行风险防控。
 

面向ISO/IEC17020和资质认定的检验机构

通过上述分析比较,我们可以看到,按照163号令要求,凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构,只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动,都应当遵守《检验检测机构资质认定管理办法》的规定,即检验机构如果承接中国国内检验业务时,必须取得资质认定,其质量管理体系需符合《检验检测机构资质认定评审准则》;如果检验机构涉及国外检验业务,则必须通过CNAS检验机构评审,其质量管理体系应满足ISO/IEC17020要求。

 

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