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嘉峪检测网 2020-01-17 11:44
典型案例1
江苏xx校准实验室是2011年成立的民营公司。2015年专项监督评审中共发现14个不符合项,包括:原始记录中必要的数据信息缺失;结果数据与原始记录不符;标准器的信息与实际不符;使用偏离的标准方法未得到客户的确认;报告的测量不确定度小于(优于)认可的能力(CMC)等。其中涉及违反认可规则和计量技术法规的严重不符合项3个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格。
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:
1.2.1 原始记录中缺少必要信息
1份指针式推拉力计校准原始记录中,记录中没有校准员、校核员的签字,没有报告测量不确定度,但其对应的校准证书中有校准、校核、批准签字,并报告了测量不确定度。该校准证书加盖了CNAS认可标识。1份指针式扭力扳手校准原始记录中也没有校准员、校核员的签字,没有报告测量不确定度。现场评审发现,2015年1月份至9月,有8份力学专业原始记录中存在该类问题。
1.2.2. 校准证书中的结果数据与原始记录不符
编号为LEC×××××02003007校准证书中,其报告的校准结果数据与对应的校准记录数据不一致,该份校准证书加盖有CNAS认可标识,未包含认可状态声明。
1.2.3 校准证书与对应的原始记录中被校准的仪器项目不同
根据实验室2015年01月14日出具的1份编号为LEC×××××14001001的直流电子负载校准原始记录,调阅其对应的校准证书副本,实验室提供的校准证书编号和校准时间均与校准原始记录一致,但校准项目不是直流电子负载,而是螺纹环规。进一步调阅螺纹环规的校准原始记录,实验室提供了编号为LEC×××××14001001的螺纹环规电子版原始记录。现场评审发现,编号为LEC×××××08001001和LEC×××××27001001的2份校准证书及其对应的原始记录存在类似的问题。3份证书均未使用CNAS认可标识和认可状态声明。
1) 不符合事实1.2.1:测量不确定度作为仪器设备校准结果的溯源信息是一个非常重要的测量结果参数,校准证书上有数据,原始记录中却没有,该问题致使校准证书中的数据链断裂,不能证实校准证书中相关数据的真实性。该问题既不符合CNAS-CL01: 2006中 4.13.2.1“每项检测或校准的记录应包含充分的信息,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现”的要求,也不符合CNAS-CL01: 2006中5.4.7.1“应对计算和数据转移进行系统和适当的检查”的要求。
2)不符合事实1.2.2:该实验室出现“校准证书中的结果数据与原始记录不符”这个问题,致使报告给用户的校准结果错误,造成校准活动数据链断裂。该问题既不符合CNAS-CL01:2006 中5.10.1“实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准或一系列的检测或校准的结果,并符合检测或校准方法中规定的要求”,也不符合CNAS-CL01: 2006 中5.4.7.1“应对计算和数据转移进行系统和适当的检查”的要求。
3) 不符合事实1.2.3:该实验室出现的“校准证书与对应的原始记录中,被校准的仪器名称不同”问题,表明实验室证书管理系统混乱,如果没有分析出根本原因并采取相应措施,容易形成系统性问题,不符合CNAS-CL01:2006中 4.3.1“实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件”的要求。
处理依据:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1规定的“......d)在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
典型案例2
广东某校准实验室是2005年成立的民营公司。2015年5月,专项监督评审共发现10个不符合项,包括:校准证书和原始记录中的人员信息不准确;超认可项目、方法、测量范围违规使用认可状态声明;报告的测量不确定度优于认可的最佳测量能力(CMC)等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个,据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:
2.2.1超认可项目和方法使用认可状态声明
问题1:实验室2015年3月13日出具的比值检测仪校准证书中,校准依据为JJG125-2004 《直流电桥》和JJG970-2002《变压比电桥》,其中JJG970-2002《变压比电桥》检定规程未获得CNAS认可,比值检测仪项目也未在认可范围内,该证书虽没有使用CNAS认可标识,但在证书第2页有认可状态声明。
问题2:实验室出具了1份内径百分表的校准证书,但该校准项目未获得CNAS认可。校准证书上虽未使用CNAS认可标识,但在证书第2页有认可状态声明。
2.2.2超认可项目范围使用认可状态声明
实验室认可证书附件中,量块的测量范围为(0.5~100)mm、钢卷尺的测量范围为(0~5)m,但实验室出具的校准证书中,量块的测量范围为(10~121.8)mm、钢卷尺的测量范围为(0~7.5)m,校准证书上虽未使用CNAS认可标识,但在证书第2页有获得CNAS认可的声明。
不符合事实2.2.1和2.2.2:CNAS- R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7规定:“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中,包括分包活动,不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述,其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室出现违规使用认可状态声明的问题,究其原因主要是没有认真学习和研究认可标识和认可状态声明管理规则,对文件的理解不准确,导致了认可状态声明的误用。
处理依据:CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
典型案例3
深圳市XX检测技术有限公司成立于2001年,是主要从事电子电气产品安全和EMC检测工作的民营机构。2005年通过CNAS认可初评。2015年5月,专项监督评审共发现5个不符合项,包括:超范围使用CNAS认可标识;未按计划实施管理评审;部分检测设备未按要求校准等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个,违反认可准则的严重不符合项1个,据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:
3.2.1超范围使用CNAS认可标识
问题1:实验室2013至2015年依据EN62233:2008《对人体暴露于家用及类似用途电器电磁场的测量方法》共出具了12份检测报告,其中3份报告使用了CNAS认可标识,但EN62233:2008《对人体暴露于家用及类似用途电器电磁场的测量方法》并未在该实验室的认可范围内。
问题2:实验室2013年至2015年完成电源类产品安规试验记录和报告40份,使用CNAS认可标识的报告5份,抽查该5份报告,其中2份报告依据标准分别为IEC61558-2-16: 2009、EN61558-2-16: 2009,这两个标准在认可范围内,但防锈测试项目均为限制项,实验室在两份报告中出具了该项目符合标准要求的结论,报告使用了CNAS认可标识,但未做出防锈测试项目不在认可范围内的说明。
3.2.2未按计划实施管理评审
实验室2013年进行了管理评审,之后至2015年7月专项监督组到实验室长达近2年期间实验室未进行管理评审,也未作出任何说明或解释。
1)不符合事实3.2.1:CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.5规定:“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成,不允许在其报告或证书上使用认可标识”。该条款强调在检测报告或证书一定要在“认可范围内”使用CNAS认可标识。实验室授权签字人在签发报告时应对检测活动所依据的方法标准和检测能力逐项审核,确保使用认可标识和认可状态声明的检测报告或证书所涉及的检测能力均已经被CNAS认可。必要时实验室应制定程序或采用更科学的信息化管理手段防止误用,严防滥用CNAS认可标识的情况发生。而该实验室在认可标识使用管理上没有严格有效的管理制度,在操作上缺少逐级审核严格管控的手段,致使包含有未在认可范围内检测项目的检测报告使用CNAS认可标识,检测报告没有任何说明,违反了CNAS关于认可标识和认可状态使用相关规定。
CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6规定:“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”。该实验室出具的个别报告中存在个别项目不在认可范围内的情况(证书附件中明确标注为认可标准的限制项),报告使用了CNAS认可标识,但未作出相关测试项目不在认可范围内的说明。不符合CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6“对检测报告或证书存在部分非认可项目时,实验室应清晰标明此项目不在认可范围内”的规定。实验室在处理部分项目不在认可范围的检测报告如何使用CNAS认可标识的问题上存在管理漏洞。
2)不符合事实3.2.2:CNAS-CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.15.1规定“实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序,定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的变更或改进”。管理评审对实验室管理体系有效运行的作用是毋庸置疑的。最高管理者需亲自组织管理层或各部门负责人及有关人员就实验室质量方针、质量目标和质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行分析评价,对实验室质量方针目标、资源利用、部门职能、过程控制、质控活动、用户需求、服务方向等进行必要的调整,寻求改进机会,不断提高实验室管理水平和检测能力。该实验室《管理评审控制程序》明确规定:管理评审每年度至少进行一次(时间间隔不大于12个月),而且自2013年以来该实验室最高管理者发生变更,检测场所、检测领域及检测能力都发生了很大变化,实验室总体方针目标的实现、管理体系平稳运行、技术能力有效维持等众多事宜都需要通过组织管理评审来明确和落实,但面对实验室发生如此重大变化的局面,最高管理者近2年未组织进行管理评审,也未作出任何解释或说明,其管理体系有效运行能力和水平与相关规定及要求存在较大差距。
处理依据:
1)CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1 规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围,例如:......g)获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。
2)CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
处理结果:暂停实验室认可资格。
来源:CNAS