天境生物登陆纳斯达克完成IPO。17日晚间，天境生物(IMAB.O)登陆纳斯达克上市。在本次IPO中，天境生物将发行740.74万股ADS，发行价为14美元，筹资金额为1.037亿美元，截至目前市值已超8亿美元。天境生物前身为三境生物，2014年由臧敬五领衔的创新药研发团队与泰格医药、百家汇精准医药控股集团共同创建，后经重组成为天境生物。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域，专注开发具有高度差异化特质的创新生物药。
1.第二批国家药品集中采购平均降价幅度53%。17日夜间，联合采购办公室公布拟中选结果，结果显示本次集采的33个品种，有32个品种最终议价成功，碳酸氢钠流标。集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。其中拜耳的降糖药阿卡波糖以全国最低价中标，低于国内一众仿制药报价。
2.科伦药业唑来膦酸注射液获批上市。17日，科伦药业唑来膦酸注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，由此成为国内首家获批的唑来膦酸输液剂型。唑来膦酸注射液用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，其与现有的粉针与水针剂型相比，具有可直接静脉输注、有效防止错配与配制污染、提高用药安全和医护效率的优势。2018年唑来膦酸粉针和水针在中国销售额达12.4亿元。
3.罗氏恩美曲妥珠单抗即将在中国上市。近日，罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请在 NMPA 的状态变更为“在审批”中，经过资料补充，预计即将获批成为国内首款上市的抗体药物偶联物（ADC）。恩美曲妥珠单抗具有“生物导弹”靶向杀伤肿瘤细胞的特点，由罗氏和 ImmunoGen 共同研发。其于2013年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。
4.现代制药双氯芬酸钠缓释片首家过评。1月19日，现代制药控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，其原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片（0.1g），目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性评价。
5.挚盟医药新一代病毒核衣壳抑制剂获FDA临床试验许可。17日，挚盟医药宣布，其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R获得FDA的临床试验许可。ZM-H1505R由此成为挚盟医药针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，临床前数据表明，其在体外和体内模型均能有效抑制HBV复制，对主要的HBV基因型具有高活性。
6.台湾浩鼎ADC药物OBI-999获治疗胃癌孤儿药资格。台湾浩鼎生技股份有限公司在研的以糖脂抗原G（Globo H）为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物（ADC）OBI-999近日获FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格。糖脂抗原Globo H是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，OBI-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。
1.FDA批准诺和诺德索马鲁肽新适应症。16日，诺和诺德宣布FDA批准索马鲁肽皮下注射剂（Ozempic）新适应症，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病（CVD）患者的心血管事件风险。此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验的研究数据，结果表明，与安慰剂相比，Ozempic将患者主要心血管事件风险显著降低26%（HR 0.74）。Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。
2.葛兰素史克抗艾药Dovato在日获批。葛兰素史克（GSK）控股公司ViiV Healthcare近日宣布，日本卫生劳动福利部已批准Dovato用于治疗年龄＞12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成，其之前在美国和欧盟已分别获得批准，但批准适应症有所不同。
3.拜耳“广谱”抗癌药Vitrakvi在英、德遭拒。拜耳靶向抗癌药Vitrakvi上市申请遭英、德成本监管机构拒绝，拒绝原因主要是该药高昂的价格以及临床数据的局限性。英国国家健康与护理卓越研究所表示，尽管有临床证据表明，在使用Vitrakvi治疗后患者NTRK基因融合肿瘤体积实现缩小，但试验没有将Vitrakvi与其他疗法进行比较，因此很难确定Vitrakvi的治疗效果。Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤，此前曾获美国及欧盟批准上市。
4.靶向BCMA同种异体CAR-T疗法获认证。Precision公司宣布FDA批准接受其PBCAR269A疗法的研究用新药（IND）申请，并且授予该疗法孤儿药称号。PBCAR269A是Precision公司的第三种同种异体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法的候选药物，用于治疗靶向BCMA靶点的多发性骨髓瘤。
5.首个鼻腔喷雾治疗药物Valtoco获FDA批准。Neurelis公司宣布FDA已批准地西泮鼻腔喷雾剂（Valtoco），作为一种急性治疗药物，治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动，其还被FDA授予了为期7年的孤儿药专营权。Valtoco由此成为首款用作癫痫频繁发作急性治疗药物的鼻腔喷雾剂。
1.2020医疗反腐将严查骗保行为。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在中国共产党第十九届中央纪律检查委员会第四次全体会议上发表重要讲话，强调要坚决查处医疗机构内外勾结欺诈骗保行为，建立和强化长效监管机制。
2.国家医保局明确表示要进一步挤压流通费用。17日，国家医保局发布《第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问》，明确表示将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购，进一步挤压流通环节费用。
【海正药业】（1）吗替麦考酚酯片通过仿制药一致性评价。（2）HS234片获得药物临床试验通知书。（3）琥珀酸索利那新片拟中标第二批全国药品集中采购。
【现代制药】（1）子公司致君坪山的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过仿制药一致性评价。（2）子公司国工有限的吲达帕胺片（2.5mg）拟中选第二批全国药品集中采购。（3）以2亿元对国药财务增资持其10.9%股权的交易事项已完成工商变更登记手续。
【天药股份】子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药通过美国FDA批准前现场检查。
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