1.国家药监局应急审批通过3个新型冠状病毒检测产品。2月22日，国家药监局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。获批的3家企业3个产品分别是万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法），以及博奥生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。

2.拜耳前列腺癌新药darolutamide拟纳入优先审评。拜耳（Bayer）公司在中国申报的ODM-201（darolutamide）获国家药监局拟纳入优先审评公示名单。darolutamide是拜耳/Orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂，已于2019年7月获FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，商品名Nubeqa。在一项名为ARAMIS的临床研究中，darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）较安慰剂联合ADT能显著延长患者无转移生存时间（40.4个月vs18.4个月）。

3.诺华CAR-T疗法CTL019在华获批第二项临床申请。诺华CAR-T细胞疗法CTL019的一项临床试验申请获国家药监局默示许可，适应症为：暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访。此前，CTL019在中国已获批开展治疗复发/难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究。CTL019是全球首款CAR-T疗法，于2017年8月获FDA批准用于治疗复发/难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病，商品名为Kymriah。根据诺华最新的财报，Kymriah在2019年销售额为2.78亿美元。

4.恒瑞医药SHR5126获批临床试验。恒瑞医药口服A2AR拮抗剂SHR5126片的临床申请获国家药监局批准，拟用于实体廇患者的治疗，具体适应证待临床试验确定。目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-444，诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中，除PBF-509已进入II期临床试验阶段外，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外尚无同类产品上市销售，亦无销售数据。

5.阿达木单抗登记新冠肺炎临床。中国临床实验注册中心显示，阿达木单抗（商品名：格乐立）登记一项治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的临床研究。该研究旨在比较在标准化治疗基础上，观察加/不加阿达木单抗治疗重型以及危重型COVID-19肺炎的临床疗效和安全性。申请单位为上海长征医院，所用药物格乐立为百奥泰公司捐赠。格乐立是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，由百奥泰生物自主开发。

6.广州凯普医药联合核酸检测试剂盒开发成功。凯普生物宣布,其子公司广州凯普医药已研发出“新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。该试剂盒仅对新型冠状病毒COVID-19、甲型流感病毒及乙型流感病毒RNA的体外定性检测和鉴别，用于临床和筛查人群的快速分流，不用于治疗。目前该产品尚未取得医疗器械注册证书，仅用于科研使用。

1.全球首个预防偏头痛的静脉注射药物获FDA批准上市。丹麦灵北（Lundbeck）CGRP靶向抗体药物Vyepti（eptinezumab-jjmr）获FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射（IV）药物。在两个Ⅲ期临床（PROMISE-1和PROMISE-2）中，Vyepti均到达主要终点：1-3个月的平均每月偏头痛天数（MMD）减少。最早在输注后第1天就观察到两种剂量的Vyepti均比安慰剂有治疗益处，并且在前7天的大部分时间里，发生偏头痛的Vyepti患者的百分比均低于安慰剂。

2.Baudax非阿片类止疼药获FDA批准上市。Baudax Bio公司开发的长效非甾体抗炎药（NSAID）Anjeso（meloxicam）注射液获FDA批准，可单独使用或与其它NSAID联用，治疗中重度疼痛。两项Ⅲ期临床结果显示，在接受拇囊炎切除术患者的临床治疗中，与安慰剂组相比，接受Anjeso治疗后48小时内疼痛强度差的时间加权总和（SPID48）指数降低了31%。在接受腹壁成形术患者的临床治疗中，与安慰剂组相比，接受Anjeso治疗后24小时内疼痛强度差的时间加权总和（SPID24）也达到统计学意义上的显著改善。

3.罗氏Rozlytrek在日本获批治疗NSCLC。罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Rozlytrek是一种抗癌剂/酪氨酸激酶抑制剂，在日本已获批用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期或复发性实体瘤成人及儿童患者。一项全球性II期STARTRK-2研究显示，Rozlytrek在ROS1阳性转移性NSCLC患者中的总缓解率为78%，完全缓解率为5.9%。在40例病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥12个月。

4.NoNO公司PSD-95抑制剂III期临床结果出炉。NoNO公司在研PSD-95抑制剂Nerinetide关键性III期临床ESCAPE-NA1获积极结果。在经历过血管内血栓切除术急性缺血性卒中患者中,与安慰剂相比,无需事先服用阿替普酶(标准护理)而接受静脉输注Nerinetide,患者在功能独立性（59.4% vs 49.8%）、死亡率降低（-40%）和脑梗死面积减少（-22%）方面具有重要改善。所有入组患者（接受和未接受阿替普酶后使用Nerinetide）在90天后达到身体功能独立性患者比例的主要终点分析没有统计学意义。Nerinetide的安全性与安慰剂相当。结果同时在国际卒中会议和《柳叶刀》上发表。

5.Mustang自体CAR-T疗法早期结果积极。Mustang Bio靶向CD20的自体CAR T细胞疗法在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I/II期临床试验（NCT03277729）中早期结果积极。该研究拟招募大约30例患者，评估MB-106的最大耐受剂量。次要终点包括安全性和毒性，初步的抗肿瘤活性由总缓解率和完全缓解率、无进展生存期、总生存期来衡量。目前结果显示，接受最低起始剂量MB-106治疗的第1例患者已达到了完全缓解。

1.新冠肺炎病人再次感染可能性极低。近日，成都市一出院患者再次出现核酸检测阳性的消息在朋友圈广为传播。据悉,该患者已被重新收治。对此,相关专家认为新冠肺炎患者痊愈后再次感染的可能性极低,因为一旦痊愈,人体内就有了针对这种病毒的免疫力。该患者再次出现阳性，最大的可能就是检测标本的差异。目前,第六版诊疗方案已把”上呼吸道鼻咽拭子检测”改为”下呼吸道肺泡灌洗液的标本检测”作为出院标准,将”连续两次检测为阴性才满足出院标准”增加至3次。

2.医疗物资企业复工复产率或超100%。2月24日上午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍统筹新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作。根据目前的监测，上海、山东、湖南等地重点外资企业复工率已经超过80%;中小企业总体开工逐步回升，开工率接近30%;五大类的医疗物资企业复工复产率、开工率有的达到或超过了100%，采取了边保供边复产边扩产的举措，医疗物资的产能不断释放，湖北一线医护人员所需要的重点医疗物资得到了基本保障。

3.全国多地下调新冠肺炎疫情应急响应等级。近日，依据国家有关法律法规规定和各地新冠肺炎疫情防控形势，多地对新冠肺炎疫情的应急响应等级进行了调整。其中,广东一级响应调整为二级;甘肃一级响应调整为省级三级;辽宁一级响应调整为省级三级;贵州一级响应调整为省级三级;山西一级应急响应调整为二级;云南一级应急响应调整为省级三级。

【复星医药】公司合营公司复星凯特的药物益基利仑赛注射液（拟定）获药品上市注册审评受理（受理号：CXSS2000006国），该药用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。

【迈克生物】2019年度实现营业收入32.23亿元（+20.02%）；归母净利润5.28亿元（+18.66%）。

【美诺华】公司与KRKA拟同比例向科尔康美诺华增资合计3亿元，其中公司增资1.2亿元，KRKA增资1.8亿元。增资后，科尔康美诺华注册资本将由2.3亿元变更为5.3亿元，双方股东持股比例保持不变。

审评动向