今天，国家药监局发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》，全文如下：

 

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

注册技术审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人提交正电子发射/X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

 

一、范围

本指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文简称“PET/CT”）组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。

 

二、综述资料

（一）概述

申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.产品工作原理

描述产品工作原理，重点介绍探测器工作原理、重建算法、图像后处理方法等。

对于新型探测器、新算法、新应用等应着重介绍。

2.结构组成

产品总体结构示意图、实物图。产品各组成部分的介绍，各部分的工作原理、在系统中的功能作用、结构示意图、电路原理示意图（如有必要）、产品实物图、各部分之间的物理连接、功能交互。设备的主要技术特征。接触人体部分的材质。

（1）PET/CT根据产品结构形式不同，可分为分体式和一体式。描述申报产品的结构特征并配以图示。

（2）扫描架、定位激光灯的介绍，扫描架内部结构组成、剖面图等。

（3）探测器结构示意图、剖面图等；

晶体种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式（包括示意图等）；

光电转换器种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式；

探测器模块数量、每个探测器模块的晶体数目、每个模块光电转换器件数目；

探测器结构及光子入射定位、定时及能量甄别等原理及相关算法硬件。

（4）患者支撑系统结构、材质、结构示意图，系统连接示意图等。

（5）放疗用平面床板患者支撑系统结构、材质、结构示意图，系统连接示意图等。

（6）冷却系统的冷却方式、工作原理、性能指标等。

（7）CT部分的描述参照《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》相应要求进行介绍。

（8）介绍设备包含的附件（如患者固定、支撑装置等），包括附件的预期用途、规格尺寸、图示等。

（9）门控设备

确认设备只有门控接口还是包含门控设备。

如果只有门控接口，应描述接口类型，可兼容的门控设备（制造商、型号）。

如含门控设备应对门控设备进行介绍。介绍生理信号门控设备结构组成、工作原理、性能指标、内置/外接、前瞻性/回顾性等。

（10）扫描模式介绍

（11）扫描控制软件功能介绍：

依据说明书介绍扫描软件的主要功能。

（12）图像重建软件：

列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点等。

（13）图像后处理软件：

列明所有标配和可选图像后处理软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。

（14）技术、性能参数

按附录1要求介绍产品主要参数。

（三）型号规格

原则上PET/CT产品每个注册单元包含一个型号。对于存在多种配置的产品，应当明确各配置的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种配置的结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（四）包装说明

产品包装、运输等相关的说明。确保运输过程不对设备造成损害。如：包装设计要求、包装材料、外部标示、运输和储存的环境条件等。

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围

描述申报产品的适用范围。PET、CT部分是否可独立用于临床诊断的描述。新技术、新方法的是否有特殊的临床预期用途。

可参考如下描述：

PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。

CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET 和CT 融合图像的解剖参考信息。

该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.禁忌症的描述：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

4.适用人群的描述：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息。

（六）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产品技术要求中的主要性能指标和附录Ⅰ中的相关参数指标）、作用方式，以及适用范围等方面的异同。重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异。

（七）其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

呼吸门控接口、心电门控接口、造影剂注射器接口等：应提供系统接口设计说明，接口类型，以及接口对应的组合使用器械的情况介绍。提供第三方设备的制造商、型号及医疗器械注册证复印件。提供组合使用器械与申报产品的集成测试报告。

后处理软件：已在中国境内单独注册的软件应提供制造商、软件名称、型号、版本号、以及医疗器械注册证复印件。

CT部分应说明是否已在中国境内取得医疗器械注册证书。如已取得，应提供注册证书复印件。同时说明申报产品中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。

 

三、研究资料

（一）产品性能研究

（1）应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。对于适用的标准中不适用项，应逐个标准列表说明不适用条款的理由。

注：GB/T 18988.1-2013标准附录NB引用的标准为NEMA标准出版物NU2-2007正电子发射断层成像装置性能测试，申请人在申报注册时应引用现行有效的国家标准。美国NEMA组织已发布NU2-2012、NU2-2018版本，申请人可在引用2007版的基础上增加引用NU2-2012或NU2-2018，不能单独引用2012/2018版。

（2）应提供新技术/关键技术名称，软件或硬件的实现方式，验证确认资料。新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应提供相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或模体进行测试的，应介绍相关信息及详细的测试方法。

（3）应明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途（如适用）。如：新型晶体材料、新型探测器或数据采集方式、新的临床应用（如适用）。

（4）若申报产品提供与其他设备组合使用的接口，如心电门控、呼吸门控、高压注射器接口等，应提供配合第三方设备测试的集成测试和验证确认报告。

（5）其他性能研究资料：

提供时间分辨率、能量分辨率、SUV值（标准化摄取值）计算准确性的验证测试报告，报告应包括测试流程、详细的测试方法和测试结果。

时间分辨率测试方法可参照NEMANU2-2018的方法。

能量分辨率测试方法可参照附录2。

SUV值计算准确性测试方法可参照附录3。

（二）生物相容性评价研究

应根据GB/T 16886.1标准中的方法，对产品中预期与患者和使用者直接或间接接触的材料，如绑带、头托和床垫等附件所用的材料，进行生物相容性评价。应提供接触部件名称，与人体接触类型，接触时间，接触材料名称。对于申请豁免生物相容性的组件/材料，应提供合理理由或支持性材料。

（三）清洁和消毒研究

应介绍与预期与人体接触的设备及附件（床面、绑带、头托等）表面的清洁和消毒说的明及注意事项，以及建议使用的清洁剂/消毒剂，清洁/消毒效果验证资料。

（四）产品有效期和包装研究

1.使用期限

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供整机系统的使用期限分析验证资料。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等（如PET探测器、机架、患者支撑装置、X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、限束器、其他电气部件等）。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。应提供制定相应部件使用期限的验证报告。

2. 包装研究。

申请人应规定产品的包装及运输要求，并提供验证报告。

（五）软件研究

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件资料。

注：若申报产品中包含几个独立软件，应针对每个软件分别提交软件描述文档。

软件描述文档中应列明申报产品所包含的所有标配、选配的软件功能，包括控制和采集功能、图像重建功能以及后处理功能、高级应用软件等。

核心算法描述举例见附录4。

（六）网络安全

参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求提交网络安全资料。

 

四、生产制造信息

应当明确生产加工工艺。可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

五、临床资料

临床试验应满足《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）要求。

临床评价应满足《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求。

临床试验具体要求见附录5。

临床评价具体要求见附录6。

 

六、产品风险分析资料

申请人应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求对产品进行风险评估，包括初始风险分析、风险控制措施、剩余风险的可接受性评估以及采取风险控制措施前后的风险矩阵等，对于处于合理可行区的风险应进行风险受益分析。

常见危害示例及分析见附录7。

 

七、产品技术要求

产品技术要求模板见附录8。

PET部分性能指标应按照YY/T 0829-2011中4.1章节（即GB/T 18988.1-2013）或附录A（即NEMA NU2-2007）的要求执行。由于二者在性能和试验方法上相互独立，因此建议完全引用两种标准的任何一种，不应交叉使用。

注：若引用YY/T 0829-2011附录A（NEMA NU2-2007）的要求，应报告标准中要求的内容。不能体现在注册检验报告中的，应另附文件说明。

表1 适用的相关标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.11—1997	医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12—1997	医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14—1997	医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15—2008	医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.18—2006	医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB 7247.1—2012	激光产品的安全第1部分：设备的分类、要求
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB /T 18988.1-2013	放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分正电子发射断层成像装置
YY/T 0829-2011	正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
NEMA NU2-2007	Performance Measurements of Positron Emission Tomographs
YY/T 0310—2015	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY/T 1417—2016YY/T 1417—2016	64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
YY/T 0910.1—2013	医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法
YY/T 0291—2016	医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
YY 1057—2016	医用脚踏开关通用技术条件
GB/T 10151—2008	医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.5—2006	医用成像部门的评价及例行试验第3—5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

 

八、检测报告

（一）产品检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，样品描述应与技术要求中部件顺序号及部件名称保持一致，应注明软件发布版本号，应提供产品技术要求预评价意见表。

（二）如有未参与检测的配置及部件，应给出合理理由。

（三）PET性能部分，检测报告应参照YY/T 0829-2011正文或附录A要求报告相应的数值和图片等内容。如果采用附录A的测试方法，检测报告应报告的内容见附录Ⅸ。

 

九、产品注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

（一）适用范围不同的设备，应划分为不同的注册单元。

例如：乳腺专用、全身应用。

（二）PET部分，主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。

例如：

晶体材料不同、探测器结构/组合方式不同的设备，应划分为不同的注册单元。

探测器环数不同，应划分为不同的注册单元。

硬件差异较大，对系统性能影响较大的应划分为不同的注册单元。

（三）CT部分的划分参照CT指导原则，原则上CT划分为不同注册单元时，PET/CT也应划分为不同的注册单元。

 

十、产品说明书和标签要求

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求（如：GB9706系列安全标准、YY0505-2012中关于说明书和标签标识方面的要求）。其中说明书中应特别注意的地方有：

（一）应明确产品适用范围、禁忌症。

（二）明确使用期限（包括整机和可更换重要部件）。

（三）产品的日常维护与质量控制。

应给出设备维护周期，日程质量控制的程序、质量控制检测方法和判断标准。

（四）若有与申报产品配合使用的组合设备（如呼吸门控设备），应在说明书中明确组合设备的制造商、型号及与申报产品的连接和使用方法。

（五）对于包含在说明书中，但未拟在中国申报的配置、功能或者规格型号，申请人应当出具其不在拟申报范围内的声明，并在说明书中给予说明。

（六）技术说明书中应提供产品电磁兼容性能（YY0505-2012）的相关信息。应明确产品的基本性能。

PET/CT为1组A类设备，应根据YY0505-2012在技术说明书中明确注意和警示信息，以及提供填写完整的表201、202、204、206。

（七）应参照GB/T 18988.1-2013第4章要求及产品PET性能测试要求提供产品技术规格说明书。

 

十一、术语

探测器模块定义：最基本的探测定位单元。

有效排数：能够用于成像的物理排数。

 

十二、起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

 

附录：（点击这里下载）

1.规格参数表

2.能量分辨率测试方法

3.SUV值准确性测试方法

4.核心算法描述举例

5.临床试验要求

6.临床评价要求

7.危害分析示例

8.产品技术要求模板

9.NEMA性能测试应报告的内容

10.图像质量评价标准