GB 9706．1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-l已更新为2012版(以下简称第3．1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新理念，对世界各国的医疗器械监管和产业都产生了较大影响。为了平稳顺利转化该标准，我国从2010年就开始了对IEC 60601—1第3版转化实施的专题研究工作。

本文将重点分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差异，并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响，以期使医疗器械相关生产和监管人员更全面深入地了解第3．1版的主要变化，为该标准转化后的平稳顺利实施提前做好准备。

IEC 60601一l的发展及在我国的转化历程IEC 60601-1最早来源于1930年起草的德国国家标准VDE 0750，第1版于1977年正式发布，编号为IEC 601—1：1977《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。1988年，国际电工委员会(IEC)发布了第2版，其编号变更为IEC 60601—1：1988，并先后在1991年和1995年发布了第2版的第1号修改件和第2号修改件。此后经过10年的努力，IEC 60601—1：2005(第3版)标准于2005年正式发布，其名称变更为《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。由于第3版仍存在部分指标要求不合理、非量化评价操作性差等缺陷，IEC于2008年1 0月开始制定第3版的第1号修改件。期间，还陆续发布了一些标准勘误表和标准解释单，最终于2012年7月13日正式发布第3版标准的第1号修改件(A1)，并在2012年8月20日，融合第3版、第1号修改件、3份标准勘误表和2份标准解释单，正式发布了IEC60601—1：2012第3．1版(简称第3．1版)。2014年7月，IEC再次发布一份勘误表。由于各个国家及地区转化实施的计划不同，从现在到今后的几年内，将出现IEC 60601—1的几个版本在世界范围内同时适用的现象。据了解，为了避免多个版本造成的误导或干扰，IEC已建议尽量在2019年前不再修订第3．1版。

1995年，等同采用IEC 60601—1：1988及第1号修改件，发布第二版GB 9706．1。2007年，等同采用IEC60601-1：1998标准及第1号和第2号修改件，修订第二版GB 9706．1标准为现行有效版本GB 9706．1．1：2007。目前，该标准是我国医用电气设备必须要遵守的强制性技术规范，对保障医用电气设备的安全性至关重要。2012年，为了更好地和国际标准保持一致，原国家食品药品监督管理局制定了IEC 60601-1第3版转化实施方案并提出了明确的转化时间表，以保障该标准的顺利转化及相关工作的有效衔接。全国医用电器标准化技术委员会现已申请GB 9706．2007修订立项，并将按相关程序开展第3．1版的具体转化工作。目前，该立项项目已在国家标准委网站上公开征求意见。

 IEC 60601—1第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差异

1直观变化
第3．1版和GB 9706．1—2007无论在名称上还是结构上都发生了重大的变化。第3．1版标准的名称，将原来的“医用电气设备第1部分安全通用要求”更新为“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”。从结构上看，GB 9706．1—2007标准内容分为10篇，内含59章，而第3．1版不分“篇”，只分为17章，并将GB 9706．15《医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》(对应IEC 60601—1-1)和YY／T 0708《医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》(对应IEC 60601—1-4)的内容合并为标准的第14章和第16章。第3．1版标准整体篇幅较GB9706．1—2007也大幅增加。

2核心变化
相比GB 9706．1—2007，第3．1版标准最大的革新是安全理念的变化。第3．1版扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，并要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第3．1版标准中，“Risk(风险)”一词出现500余次，“Hazard(危险)”相关词汇出现160余次，“Risk Management(风险管理)”出现近200次。正是第3．1版安全理念的巨大变化，对世界各国和地区转化及实施该标准都形成了巨大挑战，这也是该标准首次发布7年后才逐步被欧美等地区采用的重要原因。

3具体条款变化
参照IEC／TR 62348—2006《mc 60601—1第3版和修订的1988版条款对照图》的格式，将第3．1版的条款细化到列项级，共829个条款，包括137个属标题型条款。在剩下的692个条款中，相比GB 9706．1—2007，第3．1版新增条款252个，有对应关系的416个，还有24个条款可在GB 9706．15和YY 0708找到对应的条款。

3．1与GB 9706．1—2007有对应关系的条款第3．1版共有440个条款和GB 9706．1等标准有对
应关系，其中303个条款和GB 9706．1、YY 0708、GB9706．15基本一致，11个条款降低了要求，均是改进原来不合理的要求和试验方法，比如根据患者与应用部分接触时间的长短而给出不同的温度限值、工作电压的限制参考了GB 4943．1等。相比于GB 9706．1等标准，第3．1版提高的条款共114条，主要集中在对结构和系统、超温等危险的防护等增加了风险分析的要求，还有约半数的条款是对术语、通用要求以及标识标签及说明书的修改。

3．2新增条款
新增条款主要是分布在术语(第3章)、对电击(第8章)、机械(第9、15章)、超温的防护要求等，见图1。图1新增条款在第3．1版各章节的分布图
具体而言，第3．1版共增加术语53个，包括新定义了“基本性能”、“预期使用寿命”、“对操作者及患者的防护措施”等术语，以及引进其他标准已定义的术语，比如YY 03 16《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(对应ISO 14971)的“风险分析”、“风险控制”等，YY 0708的“可编程医用电气系统”等，GB 9706．15的“医用电气系统(ME系统)”、“患者环境”等，GB 4943《信息技术设备的安全第l部分：通用要求》(对应IEC 60950)的“峰值工作电压”、“工作电压”等，IEC 60601—1—6《医用电气设备第1-6部分：安全通用要求并列标准：可用性》的“可用性”等。第3．1版在第9章和15章中大幅增加了机械防护的要求，其中第9章的主要变化包括：参考ISO 13857