01、引言

说起医疗器械的观察研究，很多概念会从你的脑子里闪过，比如病例对照研究，队列研究，前瞻性研究，回顾性研究等等，这些概念不是那么容易理解的。今天我就花点时间和大家聊聊这些概念。

02、背景

分析研究的目的是识别和评估疾病或者健康相关事件的原因和风险因素。总的来说分析研究可以分成两大类：观察研究和实验研究。观察研究和实验研究最大的不同在于，实验研究的一个显著特点是是否对受试人群采取了干预措施。观察研究的一个显著特点是研究者并没有对受试人群采取干预措施，只是观察并评估暴露某种条件和发生疾病之间的变量关系。

观察研究又包括三种，分别为：队列研究，病例对照研究和横断面研究。接下来详细和大家介绍一下这三种观察研究。

03、队列研究

在队列研究中，未出现某种特定结果或者疾病的研究人群会首先被识别出来(通过暴露的因素或者感兴趣的事件)，然后一直追踪这些人群直至特定结果或者疾病出现。比如，吸烟的是一组，不吸烟的是一组，研究的目的是了解吸烟和发生肺癌的关系。

队列研究分为前瞻性的和回顾性的，前瞻性的是指现在开始招募，看将来疾病发生的情况(等待疾病发生)。回顾性指的是现在开始招募，但是找出以前的数据基于数据判断疾病发生的情况(疾病已经发生)。

04、病例对照研究

病例对照研究在一开始的时候基于结果将病人进行分组。结果有可能是参与试验的人员已经经历了某种手术，经历了某种并发症和已经诊断出得了某种疾病。已经有某种结果的这一组人是病例组，那么对照组就是经历同样的生活环境但没有某种结果的人。

05、横断面研究

横断面研究也叫患病率研究，指的是在某一个时间点疾病发生和特定暴露因素的关系。因为只是某一个时间点的信息，因此横断面研究不能用于评估疾病发生和暴露因素的直接关系。

06、总结

在做医疗器械的的临床评价工作时，面对搜索出来的文献你要判断它到底是哪种类型。按照我的经验里面有很多文献是队列研究、病例对照研究，你在分析文献之前先要判断出文献的类型，希望这篇文章能够对大家有所帮助。