疫情防控

国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知  药监综药管〔2020〕31号

一、严格规范药品出口证明管理

二、持续加强药品生产监管

三、严格落实各方责任

四、做好复工复产相关服务工作

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/376278.html

公告发布

国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)

新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376259.html

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第3号）(2020年第49号)

国家药品监督管理局组织有关专家对广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）等11家机构进行了检查。经审核，该11家机构的遗传毒性试验等试验项目符合药物GLP要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2118/376361.html

国家药监局关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告（2020年第50号）

国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/376349.html

国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376852.html

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告（2020年第27号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376628.html

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十七批）的通告（2020年第30号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十七批）。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376952.html

国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告（2020年第59号）

原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（2017年第127号决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376876.html

国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2020年第55号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定银黄丸由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/376814.html

征求意见稿

关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知

国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见

国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知