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1.健进制药硼替佐米拟纳入优先审评。健进制药注射用硼替佐米上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单。硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。该品种2019年中国公立医疗机构终端销售额为14.42亿元，其中西安杨森（原研）占据63.75%的市场份额，正大天晴、豪森药业分别占比14.32%、13.8%的市场份额。注射用硼替佐米目前尚未有企业通过一致性评价，健进制药以新注册分类报产，若获批上市将视同通过一致性评价。

2.复星旗下氟氯西林钠首家申报一致性评价。复星旗下桂林南药注射用氟氯西林钠一致性评价补充申请获CDE受理。氟氯西林钠为第四代半合成的异恶唑青霉素，最早由Beecham公司（现隶属于GSK公司）研发，商品名Floxapen，上市剂型有胶囊、粉针剂。2007年，GSK公司授权英国Actavis公司在欧洲生产销售Floxapen，上市规格有0.25g、0.5g、1.0g。该品种2019年中国公立医疗机构终端销售额为4.35亿元。桂林南药为该产品首家申报一致性评价企业。

3.康方生物CD47单抗AK117首例患者入组给药。康方生物宣布其抗癌新药AK117在澳洲的临床试验首例患者已入组给药。AK117是康方生物自主研发的新型抗CD47单克隆抗体。CD47高表达于多种肿瘤细胞，通过与巨噬细胞表面的SIRPα结合释放“别吃我”信号，抑制巨噬细胞的吞噬作用。靶向CD47药物单药和联合治疗在血液肿瘤和实体瘤中均显示出良好的抗肿瘤疗效。目前，AK117新药临床试验申请也获得FDA的批准。

4.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗获批两项临床。康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获国家药监局两项临床试验默示许可：联合HER2双抗用于HER2阳性或表达实体瘤的治疗；联合宁格替尼用于实体瘤及血液系统肿瘤，包括但不限于肝细胞癌的治疗。KN046此前已在中国获批多项临床研究，涉及非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌等适应症。目前，康宁杰瑞正在全球范围内同步开发KN046，其评估KN046单药或联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床已获FDA批准。

5.康希诺重组新冠病毒疫苗拟在加拿大开展临床。康希诺宣布与加拿大国家研究委员会展开合作，共同推进其重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）Ad5-nCoV在加拿大的临床试验。该研究从I/II期临床开始，目标为开展III期临床，以最快速度证明疫苗的临床保护效力。Ad5-nCoV的所有权及在上述合作研究中产生的所有知识产权，归康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所有。

6.天士力与Takara公司签署一项许可协议。5月12日，天士力生物与Takara Bio公司就Takara Bio拟用于治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品C-REV签署一项许可协议。根据协议，天士力生物将获得C-REV在中国大陆、香港及澳门的独家开发、注册、生产和商业化权益，以及C-REV在北美和欧洲国家进行临床试验的不可撤销和非排他性权益。Takara将获得总额高达2750万美元的首付款及里程碑付款。此外，C-REV商业化后，Takara还将获得每年20万美元的维护费以及5-10%的销售提成。

国际药讯

1.赛诺菲CD38抗体组合疗法达Ⅲ期终点。赛诺菲开发的CD38抗体Sarclisa(isatuximab-irfc)，与地塞米松和carfilzomib联用，在治疗多发性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期临床IKEMA中达主要终点。与标准治疗（地塞米松和carfilzomib）相比，加入isatuximab的组合疗法显著降低患者的疾病进展或死亡风险。详细结果将在学术会议上公布。该研究数据将支持isatuximab监管申请的递交。今年3月，FDA已批准isatuximab与泊马度胺和地塞米松联用，治疗经治的成年多发性骨髓瘤患者。

2.Gamida Cell脐带血干细胞疗法Ⅲ期临床结果积极。致力于寻找血癌和严重血液疾病治愈方法的细胞疗法公司Gamida Cell宣布，其在研细胞疗法omidubicel，在治疗需要接受骨髓移植的高危恶性血液癌症患者的Ⅲ期临床中达主要终点。患者接受omidubicel或标准脐带血移植的治疗，对照组患者中性粒细胞定植所需的中位时间为22天，omidubicel治疗组中患者的这一数字仅为12天；omidubicel组患者中有96％成功实现了中性粒细胞的定植，而对照组中这一数值只有88％。详细数据将在医学会议上公布。据悉omidubicel是首款获FDA突破性疗法认定的骨髓移植产品。

3.Moderna新冠疫苗获FDA快速通道资格。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273获FDA授予的快速通道资格。mRNA-1273是一种针对新冠病毒编码的Spike (S)蛋白预融合稳定形式的mRNA疫苗，由Moderna与NIAID疫苗研究中心(VRC)联合开发。目前，Moderna公司正在等待Ⅰ期临床研究的完整数据，并积极为继续研究mRNA-1273防护新冠病毒感染的Ⅱ、Ⅲ期临床作准备。预计mRNA-1273的Ⅱ期临床试验近日即将启动，而Ⅲ期临床试验有望在夏初开始。

4.吉利德与5家印巴仿制药生产商达成合作。吉利德与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商就瑞德西韦签署了自愿授权协议。该授权允许Cipla Ltd.、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs Ltd.、Jubilant Lifesciences 和Mylan公司生产瑞德西韦，并供应至127个国家。这5家公司将获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让，同时授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。在世卫组织宣布全球新冠肺炎公共健康紧急状况解除，或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新冠肺炎之前，这项授权免除专利费。

5.QPS推出新冠肺炎定量聚合酶链反应检测方法。全球合同研究组织QPS宣布，自2020年5月11日起，推出一种新开发的新冠肺炎检测方法。QPS已经开发并验证了一种定量聚合酶链反应(QPCR)检测方法，用于识别新型冠状病毒感染（新冠肺炎）。这种检测方法在美国所有需要进行新冠肺炎检测的州被注册为通过CLIA认证的检测方法。经过初步扩建，实验室预计每月能处理15000个样本。

6.BMS与bluebird公司修订CAR-T疗法合作方案。bluebird bio公司与百时美施贵宝（BMS）就bluebird bio公司的两款CAR-T疗法（ide-cel和bb21217）修订了合作方案，以利于双方集中精力在美国将ide–cel (idecabtagene vicleucel)商业化。ide–cel是一款BCMA靶向的CAR-T疗法，已获FDA突破性疗法认定和欧盟PRIME认定，并在今年4月向FDA提交了其用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的上市申请。根据修订后的协议，BMS将就这两款CAR-T疗法在美国以外地区的未来里程碑付款和特许权使用费向bluebird bio公司一次性支付2亿美元。同时BMS将负责在美国以外地区的慢病毒载体生产。

1.武汉紧急启动全员新冠病毒核酸筛查。5月11日晚间，为切实加强常态化疫情防控工作，武汉市向各区新冠肺炎疫情防控指挥部下发了《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，武汉将在全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。具体方案将由各区新冠肺炎疫情防控指挥部根据辖区人口规模，常态化疫情防控要求，结合本区实际，制定具体实施方案。相关检测费用由各区财政保障。《通知》明确，老旧小区、居民密集小区和流动人口集中区域为排查重点。

2.新冠病毒拟按二类病原微生物管理。国家卫健委就常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理公开征求意见。征求意见稿拟将新冠病毒按照第二类病原微生物进行管理。新冠病毒培养、动物感染实验应在生物安全三级及以上实验室开展；未经培养的感染性材料的操作应在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护；灭活材料的操作应在生物安全二级实验室进行。新冠病毒核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。

3.国家卫健委推广上海发热门诊建设管理工作经验。5月12日，国家卫健委整理并发布上海市发热门诊建设管理工作经验，供各地学习借鉴。上海市发热门诊建设管理工作经验主要包括四个方面：一是完善发热门诊设置。增加发热门诊隔离留观空间，开展发热门诊标准化建设，加强发热门诊力量配备。二是加强发热门诊能力建设。逐步增加发热门诊CT配置，加强核酸检测能力建设。三是优化发热门诊服务流程。四是落实院内感染常态化防控。

【贝达药业】 公司2019年年度权益分派：向全体股东每10股派1.90元现金（含税）。

【三诺生物】全资子公司三诺健康管理拟使用自有资金1,500万元收购北京糖护科技持有的北京健恒医院100%的股权。