近日 ，国家药品监督管理局正式批准法国公司 Precilens 旗下的准角膜塑形用硬性透气接触镜产品 DRL Night 在中国上市。该产品的注册证代理人是重庆先锋医药有限公司（简称“重庆先锋”）。这一事件标志着国内角膜塑形镜市场又迎来了一位强有力的竞争者，有望重塑行业格局。

DRL 系列产品于于2004年首次在西班牙上市，其核心优势在于独特的双反转弧设计和小后光学区直径设计。在近视防控方面，DRL Night通过夜间佩戴改变角膜形态，从而在白天提供清晰视力的同时，能够有效延缓眼轴伸长，减缓近视进展，尤其在儿童和青少年近视防控方面表现出色。

产品介绍

注册详情 

注册证编号：国械注进20253160061

注册人名称：倍晰伦实验室LABORATOIRE PRECILENS

代理人名称：重庆先锋医药有限公司

产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜 

管理类别：第三类

型号规格：型号：DRL night，规格：无

结构及组成：

该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材质为Boston XO材料，聚合后为氟化硅氧烷聚合物，镜片颜色为蓝色、紫色，聚乙烯树脂塑料盒包装。非无菌包装，使用前需用角膜塑形用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒，推荐更换周期为1年。

适用范围/预期用途：

该产品适用于满足说明书要求，并且近视度数在-1.00D~-4.00D之内，散光度数不超过1.50 D的配戴者近视的暂时矫正。

 核心优势 

双反转弧设计：DRL Night采用了独特的双反转弧设计，通过两个不同曲率的反转弧形成两个泪液贮积池，优化了泪液流体动力学，增强了镜片与角膜间的泪液交换，从而提升佩戴舒适度，减少摩擦和异物感。

基弧通过给予角膜正向且均匀的压力，改变角膜中央的曲率，而双反转弧的设计则进一步优化了镜片与角膜的适配性。反转弧较基弧更陡，能够形成泪液池，起到润滑和缓冲的作用，同时使中央部镜片对角膜表面的压平作用更加均匀和有效。

这种双反转弧设计不仅提高了镜片的舒适度和稳定性，还增强了近视矫正的效果，尤其适用于儿童和青少年，因为他们的近视进展速度较快，而 DRL Night 能够显著减缓眼轴增长，降低近视加深的风险。

小光学区直径设计：小光学区直径设计塑造非球面治疗区，使角膜中央与周边区域的屈光力分布更合理，同时强化周边离焦效果，延缓眼轴增长。DRLNight 与角膜的自然形状高度贴合，提升视力矫正效果和视觉质量。

个性化设计：DRL Night具备个性化可定制光心设计，能根据患者角膜形状、屈光度等个体特征定制光学区，生成最优镜片设计建议，简化验配流程，提高验配效率，同时满足儿童青少年近视防控、成人高质量视力视觉的需求。

使用方法 

DRL Night 提供试戴片和 Click&Fit 软件两种验配方式。试戴片为临床验配提供传统方案，Click&Fit 软件则运用大数据分析和人工智能算法，兼容多种角膜地形图仪器，简便快速定制镜片参数，减少误差。

镜片采用硬性透气材料，既尊重眼睛的生理结构，又兼具矫正功能。在睡眠期间（至少6小时），镜片能够暂时重塑角膜的形状，并促使其逐渐恢复至正常曲率。佩戴者在清晨摘下夜戴镜片后，视力将自然恢复清晰，并可持续数小时。

通常情况下，佩戴者需连续使用7至10个夜晚，方可达到理想的矫正效果（具体时长将根据佩戴者的矫正需求而有所不同）。矫正效果可持续16至18小时，而角膜完全恢复至原始曲率则需24至48小时，此后视力缺陷可能会再次出现。因此，为了持续保持良好的视力质量，需要每晚佩戴镜片。

临床试验结果

研究一 

研究目的：评估 DRL Night 镜片对控制近视进展的效果，并与单光眼镜进行比较。

研究方法：从1271名儿童和青少年的数据库中，共选取了360份基线近视在-0.50 D至-7.00 D之间，完成治疗并有中心化结果的数据记录进行研究。最终样本包括使用DRL Night 镜片进行治疗的受试者（211只眼睛）和佩戴眼镜的受试者（149只眼睛）。

研究结果：治疗一年后，与佩戴眼镜者相比，DRL Night 镜片的屈光性近视进展控制率为77%，两年治疗后的结果也类似（310只眼睛中80%）。在两年回顾性研究中，与单光眼镜佩戴者相比，DRL Night 镜片在控制儿童和青少年近视进展方面具有显著的临床效果。

治疗间隔12个月和24个月后的近视进展情况

 研究二 

研究目的：比较 DRL Night 镜片与单光眼镜（SVL）在法国近视儿童6个月和12个月治疗期间对眼轴延长和前房生物测量参数的影响。

研究方法：对48名7至17岁的患者进行了回顾性研究，这些患者接受了DRL Night 治疗或佩戴单光眼镜，检查了屈光误差、眼轴长度和前房深度的变化。

研究结果：25名患者组成了 DRL Night 组，23名在对照组（单光眼镜组）。与单光眼镜组相比，DRL Night 治疗在6个月和12个月的镜片佩戴后分别导致眼轴延长减少了86%和70%。

受试者在6个月和12个月研究后的眼轴长度差异

在对照组（6个月和12个月后分别为0.12 ± 0.13 mm和0.20 ± 0.17 mm）和 DRL Night 组（6个月和12个月后分别为0.2 ± 0.07 mm和0.06 ± 0.13 mm）中均观察到平均眼轴长度随时间增加。年龄特定分析显示，DRL Night 组中14-17岁的患者在12个月后没有显著的眼轴延长。6个月和12个月的前房生物测量数据分析仅对 DRL Night 组显示出统计学意义。

产品市场前景

角膜塑形镜在配戴时贴附于角膜上，镜片与角膜外表面之间夹着一层分布不均的泪液，泪液的流体力学效应将角膜中央上皮细胞向中周部拉。同时，当配戴者闭眼和眨眼时，眼睑作用使得镜片中央对下方角膜施以一定的压力。这两种效应导致角膜中央曲率变平，中央上皮层变薄，降低了眼球的屈光度，从而达到矫正近视的目的。

国内主流的角膜塑形设计有两大类：VST和CRT，除 CRT®100（美国）为 CRT（3弧）设计外，包括国产的梦戴维（合肥）、普诺瞳（北京）、亨泰（台湾），进口的欧几里得（美国）、露晰得（韩国）、菁视（美国）、Dreamlite（荷兰）、阿尔法（日本）均为VST（4-5弧）设计。但多弧设计可能导致镜片厚度不均匀，各弧连接处较厚，容易发生角膜嵌顿。

VST设计的镜片主要对应4个弧区：基弧（BC)、反转弧（RC）、定位弧（AC）和边弧（PC）。主要的塑形作用力是由于在基弧与反转弧下与角膜之间的泪液填充，形成相对负压状态使角膜中央压平，中周部相对隆起。

CRT设计（左）和VST设计（右）

上图左边为CRT设计，是三区设计，而且彼此独立；右边为VST设计，是四弧段（或4弧段以上）设计，由多个弧段拼接而成。

DRL Night 镜片的双 RC 弧段设计可以顺应更大的基弧区压力改变，两个不同曲率的反转弧形成两个泪液储存区，增强了镜片与角膜之间的泪液交换，确保泪液在镜片与角膜之间均匀分布，防止因泪液积聚导致的视力波动，并有效减少镜片与角膜之间的摩擦，减轻异物感和干涩感。

我国角膜塑形镜市场正呈现出蓬勃发展的态势。2023 年我国角膜塑形镜市场规模达 142.81 亿元，较 2022 年有所增长。然而，我国角膜塑形镜的市场渗透率仅为 1.8%，远低于美国的 3.5%，表明市场仍有广阔的发展空间。DRL Night 的上市，凭借其创新设计和卓越性能，打破了当前产品同质化的困境，有助于解决不同个体的适应性问题，满足市场对高品质角膜塑形镜的需求，有望进一步扩大市场份额。

关于Precilens

Precilens 是一家成立于1981年的法国隐形眼镜制造商，以其在渐进式隐形眼镜领域的开创性发明而闻名。该公司由 Francis Vinzia 在巴黎创立，是世界上首款渐进式软性隐形眼镜C2的发明者。公司专注于定制化隐形眼镜的设计和制造，其产品线覆盖从简单到复杂的多种视觉需求，包括：

渐进式隐形眼镜：如C2系列，适用于老花眼患者；

角膜塑形镜：如DRL Night，采用独特的双反转弧设计，用于夜间佩戴，能够有效控制近视进展；

日间佩戴的近视防控镜片：如AMYOPIC系列，适用于不适合角膜塑形的患者。

Precilens 的产品已在全球近20个国家和地区销售，在欧洲、美国、日本和中国等地获得了广泛认可。公司通过技术转移和国际合作，将先进的隐形眼镜制造技术推广到全球。