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1.CDE：真实世界证据将可支持儿童药物研发。CDE发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》明确，在传统的随机对照临床试验（RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。该指导原则着重介绍真实世界研究的应用范围和真实世界证据的应用时机，阐述真实世界研究与传统临床试验的关系，例举真实世界证据支持儿童药物研发的案例，并提出需要注意的问题。该指导原则适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。

2.海正药业吗替麦考酚酯首家通过一致性评价。海正药业吗替麦考酚酯胶囊(250mg)获国家药监局签发的药品补充申请批件，成为该品种首家通过一致性评价的产品。吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时使用。原研产品为罗氏的骁悉(Cellcept)，目前已获批进口中国。2019年吗替麦考酚酯胶囊中国销售额约为12,481.77万美元。

3.青峰药业阿哌沙班片通过一致性评价。青峰药业4类仿制药阿哌沙班片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞事件。原研产品（艾乐妥）由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化。2019年中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售额为5394万元，施贵宝、豪森、正大天晴占据的市场份额分别为82.28%、12.92%和4.8%。青峰药业为该产品第4家获批的仿制企业。

4.绿叶制药阿尔茨海默病新药在欧盟申报上市。绿叶制药宣布其治疗阿尔茨海默病的创新药物利斯的明多日透皮贴剂（Rivalif®，LY30410）在欧盟的上市申请已获欧盟主管部门受理。Rivalif®基于绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，通过透皮给药的创新方式实现每周给药2次。Rivalif®的产品及制剂工艺已受到多个专利的全球保护，此次在欧盟申请上市是基于第2001 / 83 /EC号指令第10 (3)条下的非集中审评程序。以德国作为其参考成员国，该上市申请已获德国联邦药品与医疗器械管理局 (BfArM) 正式受理。

5.豪森1类新药HS-10352片获批临床。豪森药业1类新药HS-10352片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟在磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性（PIK3CA+）、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌中开展研究。PI3K是目前癌症靶向药的热门研究方向之一，全球范围内有四款PI3K抑制剂已获批上市，中国尚无同类药物获批。据不完全统计，已有十多款在研PI3K抑制剂在中国进入临床阶段。 

1.Moderna新冠疫苗Ⅰ期临床初步数据积极。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273在Ⅰ期临床中获积极中期结果。18-55岁健康志愿者分3组分别接受两次剂量为25 µg，100 µg或250 µg的疫苗接种。结果显示，mRNA-1273表现出良好的安全性；在接受25 µg和100 µg疫苗接种的志愿者队列中，产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体；在8名可评估志愿者中，他们血液中的中和抗体水平都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。此外，Ⅰ期临床中检测到的中和抗体水平与在动物病毒挑战模型中产生保护作用的中和抗体水平一致。该公司将采用50 µg和100 µg两个剂量组开展Ⅱ期临床。

2.罗氏PD-L1获FDA批准单药一线治疗NSCLC。罗氏旗下基因泰克公司开发的PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）获FDA批准扩展适应症，单药一线治疗PD-L1高表达、EGFR或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。在一项IMpower110试验中，与含铂化疗相比，Tecentriq显著改善高PD-L1表达患者的总生存期（OS），Tecentriq组患者的中位OS为20.2个月，化疗组为13.1个月（HR=0.59；95% CI：0.40，0.89；p=0.0106）；研究者评估的中位无进展生存期在Tecentriq组为8.1个月，在化疗组为5.0个月（HR=0.63；95% CI：0.45，0.88）。

3.杨森公布BCMA双特异性抗体临床数据。杨森BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-7957）治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）的Ⅰ期临床结果积极。270 µg/kg剂量组中患者的总缓解率达67%，其中50%的患者达到非常好的部分缓解，3例患者达到完全缓解。数据截止时，在所有剂量组中，76%（16/21）得到缓解的患者仍处于持续缓解状态，80%（4/5）可以进行最小残余病灶（MRD）分析的患者达到MRD阴性，其中2例患者达到MRD阴性的完成缓解。

4.ViiV提前终止一项HIV预防Ⅲ期试验。ViiV Healthcare公司长效注射剂cabotegravir预防艾滋病的IIb/III期临床研究083（NCT02720094）中期结果积极。数据显示，与目前的标准护理——每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（FTC/TDF，Truvada）相比，每八周使用一次的cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的有效率为69%（95%CI:41%-84%），达非劣效性的主要终点；且两个预防治疗组的安全性相似。独立数据和安全监测委员会建议提前终止随机双盲部分研究并公布结果。

5.辉瑞公布DMD基因疗法最新结果。辉瑞基于AAV9载体的在研基因疗法PF-06939926，在治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）的Ⅰb期临床中获积极结果。9例6-12岁的DMD患者接受PF-06939926的治疗，12个月后，患者显示出持久和具有统计学意义的显著改善，包括微型抗肌萎缩蛋白表达的持续水平（使用液相色谱质谱法和免疫荧光染色法），以及NorthStar门诊评估量表（NSAA）得分的改善。PF-06939926已获FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病药物认定。该公司预计今年下半年启动其全球Ⅲ期临床。

6.默沙东靶向抗癌药MK-6482 II期临床结果积极。默沙东在研HIF-2α抑制剂MK-6482治疗希佩尔·林道综合征相关的透明细胞肾细胞癌的II期试验（NCT03401788）结果积极。截至2019年12月6日的临床数据显示，MK-6482表现出持久的缓解，确认的客观缓解率为27.9%（17/61；95%CI:17.1-40.8）；产生缓解的中位时间为23.7周（11.6-61.0），中位缓解持续时间尚未达到（9.1-39.0周）；86.9%的患者靶病变面积缩小；与治疗相关的不良事件（TRAE）发生率为96.7%，其中9.8%为3级。没有4级或5级TRAE。

1.中国新冠疫苗获批上市后将作为全球公共产品。18日晚，中国在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上发表题为《团结合作战胜疫情 共同构建人类卫生健康共同体》的致辞。致辞中，中国提出加强疫情防控六点建议和中国为推进全球抗疫合作五大举措。五大举措为：中国将在两年内提供20亿美元国际援助、在华设立全球人道主义应急仓库和枢纽、将建立30个中非对口医院合作机制，加快建设非洲疾控中心总部 、中国新冠疫苗获批上市后，将作为全球公共产品。

2.人社部拟设3个卫生领域新职业。国家人社部发布《关于对拟发布新职业信息进行公示的公告》，设立三项卫生健康领域新岗位——社群健康助理员、老年健康评估师、核酸检测员。其中社群健康助理员定义为：运用卫生健康及互联网知识技能，从事社群健康档案管理、宣教培训、就诊、保健咨询、代理、陪护及公共卫生事件事务处理的人员。从公布的职业内容来看，社群健康助理员工作与目前乡村医生和社区医生的部分工作内容有所重叠。

3.北京公布可远程诊疗机构名单。5月18日，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市卫健委新闻发言人高小俊介绍，为加强首都疫情防控，减少外地患者往来风险，外地患者可通过对口帮扶、远程医疗系统等接受来自北京的诊疗服务。北京市还于当天公布了在京医疗卫生机构帮扶京外医疗机构和科室名单等信息。外地患者可查询上述信息，利用帮扶关系和远程系统等获得服务。

股市资讯

【复星医药】公司控股子公司上海汉霖制药收到《受理通知书》，其利妥昔单抗注射液新增两项适应症获国家药监局药品注册审评受理。

【海南海药】公司于近日收到中国银行间市场交易商协会的《接受注册通知书》，中期票据注册金额为15亿元。

【新光药业】公司股东和丰投资已以集中竞价交易和大宗交易的方式合计减持新光药业股份203.81万股，占新光药业总股本的比例1.27%。