国内药讯

1.豪森帕利哌酮缓释片即将获批。豪森帕利哌酮缓释片4类仿制药的上市申请已变更为"在审批"，预计近期获批上市。帕利哌酮缓释片由强生研发，为第二代抗精神病药，2006年12月获FDA批准上市，商品名INVEGA。该产品2008年已获批进口中国，用于治疗成人精神分裂症，商品名芮达。目前国内市场仅有进口原研产品销售，尚未有仿制药获批。值得一提的是，石药的帕利哌酮缓释片递交的上市申请已于今年1月被纳入优先审评名单。

2.恒瑞/司太立「碘海醇注射液」即将获批。恒瑞在5月份从司太立公司新引进的造影剂——碘海醇注射液上市申请进入「在审批」状态，即将获批上市。而同时引进的另一款造影剂碘帕醇注射液已在1个月前获批上市。2019年恒瑞造影剂实现营收 32.3 亿元，同比增长近 39%，位列国内造影剂市占率第一的地位；其产品有碘克沙醇、碘佛醇、罂粟乙碘油注射液等。公开数据显示，碘海醇2017年样本医院销售额 6.8亿元，在碘造影剂中市占率第二。

3.武田醋酸艾替班特注射液在华申报上市。武田醋酸艾替班特注射液上市申请获CDE受理，用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，已于2008年7月和2011年8月分别在欧盟和美国获批上市。国内目前开发艾替班特仿制药的厂家有豪森药业和圣诺生物制药。值得一提的是，豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月获FDA批准上市。

4.中国又一款灭活疫苗在动物中证明安全有效。学术期刊《细胞》在线发表一项抗新冠病毒疫苗的研发新进展。由北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾控中心等多家单位合作开发的一款名为BBIBP-CorV的灭活疫苗，目前已在包括猕猴在内的多项动物实验中显示出安全、有效。据悉，这款BBIBP-CroV疫苗是首批在中国获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗，BBIBP-CroV的Ⅰ/Ⅱ期临床目前已启动。

5.天演药业联手田边三菱制药开发新型ADC。天演药业与田边三菱制药的子公司美国田边研究实验室(TRL)达成战略合作。TRL将利用天演药业自主研发的抗体精准掩蔽技术SAFEbody®（安全抗体平台），联合其独有的细胞毒性负载技术，来开发针对实体肿瘤靶点的新一代抗体偶联药物（ADC）。本次合作的具体财务条款和靶点信息并未披露。安全抗体平台旨在通过精准抗体掩蔽技术来提高抗体药物的安全性，开发出来的抗体具有降低系统性毒性和增强靶向特异性的特点。

6.先声药业赴港上市。6月10日，先声药业向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。先声药业成立于1995年，专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫领域的药物研发、生产及商业化，目前已拥有30款获批产品，和近50款处于不同开发阶段的在研产品。值得关注的是，1类创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（依达拉奉复方制剂）、PD-LI抑制剂KN035 (Envafolimab)和进口创新药Orencia（阿巴西普注射液）等3款重磅药或将上市。

1.Illumina新冠病毒检测获FDA紧急使用授权。FDA授予Illumina公司开发的COVIDSeq检测紧急使用授权。这是一种高通量、基于下一代测序技术（NGS）的新冠病毒体外诊断。COVIDSeq使用上呼吸道样本，包括鼻咽拭子或口咽拭子，使用NovaSeq 6000测序系统，它可以在接收到样本24小时内获得结果。这一诊断检测包括靶向新冠病毒全基因组的98个扩增子，具有高度精确性和灵敏度。据悉这是首款获FDA紧急使用授权的基于NGS的新冠病毒诊断检测。

2.Impel NeuroPharma偏头痛新药Ⅲ期临床结果积极。Impel NeuroPharma公司鼻腔给药的在研疗法INP104（甲磺酸双氢麦角胺），在治疗偏头痛的关键Ⅲ期临床STOP301中达主要终点。66.3%的偏头痛发作患者在INP104首次给药后2小时达到疼痛缓解，38%的患者达到无疼痛。没有新的安全信号出现，未观察到药物相关严重不良事件（SAE）。该试验的后续数据分析还在进行中。按计划，Impel NeuroPharma将在今年下半年递交NDA上市申请。

3.艾伯维ADC药物II期概念性验证研究成功。艾伯维开发的由阿达木单抗与新型糖皮质激素受体调节剂组成的抗体偶联药物（ADC）ABBV-3373，与Humira（阿达木单抗）相比，在治疗中重度类风湿关节炎IIa期M16-560研究中获积极数据。第一组比较结果显示，ABBV-3373组第12周DAS28CRP评分较基线变化为-2.65，预先确定的阿达木单抗历史数据的平均改变值为-2.13，两组差异具统计学意义(P=0.022)；第二组采用贝叶斯分析方法的比较结果显示，有90%的可能性证明ABBV-3373相比阿达木单抗在第12周可以带来更显著的DAS28CRP评分改善；安全性方面，ABBV-3373治疗组和阿达木单抗治疗组相似，总体不良事件发生率更低（35% vs 71%）。

4.渤健公布Spinraza治疗症状前SMA数据。渤健（Biogen）公司脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Spinraza（nusinersen）开放标签NURTURE研究的最新数据积极。这是迄今针对SMA症状前患者进行的时间最长的一项研究。数据表明，在基因诊断为SMA的25个婴儿中，早期和持续使用Spinraza治疗长达4.8年，获得了前所未有的生存率（100%），没有1例患者需要永久性通气。与疾病自然病程相比，患者在运动功能方面继续保持并获得累进增益，96%的患者能够在辅助下行走。详细结果将于Cure SMA 2020会议上公布。 

5.强生新冠疫苗将于7月下半月进入临床。强生宣布旗下杨森公司将加速启动其在研新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的Ⅰ/Ⅱa期人体临床试验，由原定9月将提前至7月下半月开始。该研究将评价这款疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。计划招募1045名18至55岁的健康成年人，以及65岁以上的成年人。该公司正在与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行讨论，如果Ⅰ期结果积极并获得监管机构批准，将提前启动Ⅲ期临床。

6.艾伯维联手Genmab公司开发双特异性抗体。艾伯维与Genmab公司就Genmab的3款下一代双特异性抗体达成研发合作。其主打合作产品CD20/CD3双特异性抗体epcoritamab已在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中达到86%的客观缓解率（ORR）。在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中也达到50%的ORR。艾伯维将支付给Genmab 7.5亿美元前期付款，以及可高达31.5亿美元的潜在里程碑付款。两家公司还计划合作发现和开发其它差异化抗体类抗癌疗法。

1.六国疫情防控政策避免约5.3亿例病例。6月8日，英国《自然》杂志在线刊发一篇报告，最新分析了截至2020年4月6日中国、韩国、意大利、伊朗、法国和美国的每日新冠病毒感染率、新冠肺炎病例定义和实施防传染政策的时间，并分析在实施1700多项地方、区域和国家级政策前后的病毒感染增长率。研究人员推测，在这6个国家中，这些政策预防或延迟了大约6200万新冠肺炎确诊病例，相当于整体避免了约5.3亿例感染。

2.荷兰为疫情防控而扑杀数十万只水貂。荷兰6月9日扑杀了数十万只水貂。新冠病毒侵袭了荷兰130家水貂养殖场中的12家，荷兰政府担心被感染的水貂会成为病毒的蓄水池，从而导致在人际间爆发新的疫情。据报道，4月23日和25日分别发生在饲养12000只和7500只水貂农场的疫情，病毒均是由已被感染的员工引入的。两个农场濒死的水貂数量比平时多，有的流鼻涕或呼吸困难。遗传和流行病学调查显示，目前至少有两名员工从水貂身上感染了病毒。

3.武汉市第一医院开启夜间门诊。6月10日，武汉市第一医院官方消息，为方便患者错峰就医，该院针灸科将于6月15日起全面开启夜间门诊，时间为每晚18：00-21：00。夜间门诊实行预约挂号就诊，开通网上预约和电话预约两种模式。患者接受诊治前需提供一次核酸阴性结果。当前，武汉市科学防控和复工复产同步推进，这家三级甲等中西医结合医院门诊人数已逐步回升。

股市资讯

【迪瑞医疗】公司研发的医疗器械产品全自动尿液分析系统于近日取得了CE认证证书。

【辰欣药业】截止6月11日，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份489.24万股，已回购股份占公司总股本的比例为1.08%，与上次披露数相比增加0.21%。

【*ST中珠】珠海中珠集团股份有限公司1.23亿股股票被轮候冻结。