1问：软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

 

答：因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

 

 

2问：如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

 

答：体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。

 

 

3问：医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

 

答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。

 

 

4问：在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

 

答：行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。

 

 

5问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？

 

答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。

 

 

6问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品，如何申报注册？

 

答：对于《分类目录》中没有明确的产品，应当根据产品的实际情况，结合《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，难以判定的，向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请或直接按III类产品注册申请。国家标管中心分类界定信息系统网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html

 

 

7问：延续注册时，产品软件能否进行更新？

 

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：

若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。

若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。

 

 

8问：内窥镜产品是否需要执行YY0505-2012标准？

 

答：若内窥镜产品组成中带有电子器件，如带有便携式照明光源，则需要执行YY0505-2012标准。

 

 

9问：产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行？

 

答：依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。

 

 

10问：对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

 

答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可参考YY/T1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交产品追加评估报告及同一产品族其他产品灭菌确认报告。

 

 

11问：缩短产品货架有效期，是否需在许可事项变更申请中提交相关技术文件？

 

答：注册申请人在申请许可事项变更时，需提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料等。

 

 

12问：灭菌企业是否可以只提交灭菌确认报告？

 

答：按照GB18279、GB18280等标准，应提交完整的灭菌确认资料（包括方案及报告等）。

 

 

13问：关于体外诊断试剂包装规格表述为XX测试/盒、XX人份/盒时，是否需要在申请资料中明确其试剂量？

 

答：体外诊断试剂包装规格表述为XX测试/盒、XX人份/盒时，如装量的检测方法为“用经过校准的器具对试剂量进行检测”，请在注册申请资料-性能评估资料中提供测试数与试剂量的测算依据，并提供验证资料，同时在技术要求中明确测试数的试剂量。

 

 

14问：第二类体外诊断试剂抗原、抗体等主要材料供应商变更时，是否需要向原注册部门申请许可事项变更？

 

答：《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：

许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更，未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求中未要求载明供应商，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及验证，并按照《生产质量管理规范》及附录的要求进行设计及生产的控制，无需申报许可事项变更。

 

 

15问：体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

 

答：《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（44号公告）附件3中八、稳定性研究资料中要求：“包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。”因此，体外诊断试剂产品加速稳定性研究资料不可以替代实时稳定性研究资料。

 

 

16问：新研制体外诊断试剂的适用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

 

答：新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器属于一个检测系统，但由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，如使用本企业生产的仪器，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序，但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型；如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市。

 

 

17问：国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。

 

答：《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。”

基于以上要求，体外诊断试剂产品注册申报和延续注册时，如有适用的国家标准品、参考品发布或者更新的（以国家标准品、参考品公开的说明书为依据，判断其对产品的适用性），均应符合国家参考品要求。其中：

1）产品注册申报时，如检验收样日期前国家标准品、参考品已发布或更新，应使用国家标准品、参考品进行注册检验或委托检验并符合其要求。

2）延续注册时，如延续申请受理日期前国家标准品、参考品已发布或更新，应使用国家标准品、参考品进行自检或委托检验并符合其要求。

3）如产品已获得医疗器械注册证，亦可通过许可事项变更申请形式，修订产品技术要求中对新发布的国家标准品、参考品的符合性要求，提交产品符合国家标准品、参考品的自检报告或委托检验报告。

 

 

18问：与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？ 

 

答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

 

 

19问：与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

 

答：免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。

血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。

 

 

20问：如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

 

答：支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。

 

 

21问：有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

 

答：有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。

 

 

22问：内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

 

【答】《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。

豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。

 

 

23问：在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

 

【答】1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。

 

 

24问：体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

 

【答】体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。

临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

 

 

25问：脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

 

【答】脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

 

 

26问：通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

 

【答】若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。

 

 

27问：主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

 

【答】2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。

 

 

28问：有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

 

【答】可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

 

 

29问：种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

 

【答】种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。

 

 

30问：产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？

 

【答】检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。

 

 

31问：PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

 

【答】涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

 

 

32问：牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

 

答：如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中体现导光元件类型或型号。

临床使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。

 

 

33问：脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

 

【答】脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：

（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；

（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；

（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；

（4）物理性能，如收缩率、吸水率等；

（5）组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化（老化）；

（6）对于聚合物的单体进行残留评价，如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；

（7）结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；

（8）在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。

 

 

34问：体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

 

答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。（3）主要参考文献。（4）主要研究者简历。（5）申请人需要说明的其他情况等。

上述资料应作为临床试验报告的附件提交，经临床试验机构签章确认。其中第（1）条应包括对比试剂及第三方试剂（如涉及）说明书，如使用临床参考方法/金标准，应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第（2）条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息（如性别、年龄、样本类型）、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息，符合方案入组标准。第（4）条应提交主要研究者的简历，其他参与人员无需提交。第（3）（5）条如涉及应一并提交。

 

 

35问：软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

 

【答】软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：

1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；

2、灭菌适用性及灭菌验证；

3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；

4、运输稳定性验证；

5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；

6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。

 

 

36问：有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

 

【答】产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验（安规检验），仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

 

 

37问：什么是体外诊断试剂的检测系统？

 

【答】体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均应采用说明书声称的配套提取试剂。

同样，申报资料中如果涉及对比试剂，亦应按其批准的检测系统进行操作。假如，采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸，并进行后续检测，其获得的检测结果未经充分验证与确认，不能作为评价考核试剂的依据。

 

 

38问：软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

【答】软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：

1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；

2、灭菌适用性及灭菌验证；

3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；

4、运输稳定性验证；

5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；

6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。

 

 

39问：有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

 

【答】产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验（安规检验），仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

 

 

40问：什么是体外诊断试剂的检测系统？

 

【答】体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均应采用说明书声称的配套提取试剂。

同样，申报资料中如果涉及对比试剂，亦应按其批准的检测系统进行操作。假如，采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸，并进行后续检测，其获得的检测结果未经充分验证与确认，不能作为评价考核试剂的依据。

 

 

41问：进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？

 

答：可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。

 

 

42问：脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

 

答：脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。

 

 

43问：牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

 

【答】具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。

 

 

44问：细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

 

【答】细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。

 

 

45问：接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

 

【答】根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支持性资料。如不符合该要求，适用范围中应明示不适用于硅水凝胶镜片。

 

 

46问：椎间融合器产品注册单元应如何划分？

 

【答】椎间融合器主要用于脊柱椎间融合。产品主体组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按椎间融合器主体常用材料，可分为Ti6Al4V钛合金、PEEK等注册单元。若产品组成部件（如显影丝、自稳定螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。自稳定型的椎间融合器和配合内固定使用的椎间融合器应划分为不同注册单元。采用增材制造工艺生产的椎间融合器与采用常规工艺（如机加工）生产的椎间融合器应划分为不同注册单元。

 

 

47问：胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”？

 

【答】胶囊内窥镜通常都为一次性使用产品，建议在产品结构组成中将胶囊内窥镜明确为“一次性使用”。