随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。本文深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准。

 

IEC 60601-1-2 (辅助标准)

 

IEC 60601-1 通用标准

适用于医用电气设备和医用电气系统

关于基础安全性和必要性能测试

IEC 60601-1-2 辅助标准与电磁干扰及医用电气设备和医用电气系统所产生的电磁干扰相关的基础安全性和必要性能测试

IEC 60601-2-X 专属标准优先于辅助标准要求的专属标准

 

适用于各类医用电气设备，例如电子加速器、高频外科手术设备、内窥镜设备和手术台等设备的专属标准多达 68 种。

 

医用电气设备制造商必须参考适用于各自制造产品的相关标准及专属标准，并从中寻找测试条件及与辅助标准之间的差异等细节。

 

各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表

IEC 60601-1-2 (辅助标准)

 

呼吸机 (医用)适用

测试必须遵循 IEC 60601-1-2 (医用电气设备)标准

Part 1-2: 基础安全性及必要性能通用要求

辅助标准: 电磁干扰——要求与测试

 

01、标准的执行

 

IEC 60601-1

 

现行版本 3.1，2012 年发布

 

IEC 60601-1-2

 

现行版本 4.0，2014 年发布

 

取代 2007 年发布的版本 3

 

各地区采用时间：美国，2017年4月；欧洲，2017年8月；加拿大，未知

 

02、标准范围

 

IEC 60601-1 包含辐射测试和抗扰度测试

 

辐射测试标准

 

电源端子干扰电压 - CISPR 11

电磁辐射干扰 - CISPR 11

谐波电流发射 - IEC 61000-3-2

电压变化、波动和闪烁 - IEC 61000-3-3

 

抗扰度测试标准

 

静电放电 - IEC 61000-4-2

辐射射频电磁场 - IEC 61000-4-3

电快速瞬变 / 脉冲群 - IEC 61000-4-4

浪涌抗扰度 - IEC 61000-4-5

射频场传导干扰 - IEC 61000-4-6

工频磁场 -IEC 61000-4-8

电压暂降、变化和中断 - IEC 61000-4-11

 

03、IEC 60601-1-2 (Ed. 4, 2014)对上一版本标准的修改

 

根据预期使用环境而制定的抗扰度测试等级规范，根据使用地点（专业医疗机构环境，家用医疗环境和特殊环境）进行分类，使其与 IEC 60601-1-11 标准相统一；

 

为提高医用电气设备和医用电子系统安全性而制定的测试和测试等级规范，与版本3 相比，要求当使用便携式通信设备进行医用电气设备抗扰度测试时，二者的距离应更近；

 

根据医用电气设备或医用电气系统端口而制定的抗扰度测试和抗扰度测试等级规范；

 

基于预期使用环境中合理可预见的电磁干扰最大等级而制定的抗扰度测试等级规范，在部分抗扰度测试等级上高于上一版本；

 

而且与基础安全性和必要性能的风险概念更加统一，包括删除了定义术语“生命支持”；

 

此外，还包括下列补充：

 

确定特殊环境抗扰度测试等级的指南；

 

当适用缓解措施或预期用途的特殊考虑时，调整抗扰度测试等级的指南；

 

关于电磁干扰的基础安全性和必要性能的风险管理指南；

 

识别抗扰度测试通过/未通过标准的指南。

 

04、预期使用环境

 

医疗环境

 

专业医疗机构环境：医生办公室、牙医办公室、诊所、受限护理设施、独立的手术中心、独立分娩中心、综合治疗设施，医院（急诊室、病房、重症监护室、手术室（特指不靠近核磁共振成像医疗设备专用射频屏蔽室外的高频外科手术设备的手术室））。

 

家用医疗环境

 

餐厅、咖啡馆、商店、市场、学校、教堂、户外图书馆（街道、人行道、公园）、住所（住宅、房屋、疗养院）、交通工具（汽车、公共汽车、火车、船、飞机、直升机）、火车站、汽车站、机场、酒店、旅馆、养老院、博物馆、剧院。

 

特殊环境

 

军事领域（潜艇、雷达装置附近、武器控制系统附近）、重工业区（发电厂、钢铁和造纸厂、铸造厂、汽车和电器制造工厂、冶炼和采矿现场、石油和天然气精炼厂）、大功率医疗设备治疗区域（高频外科手术设备、短波治疗仪、核磁共振成像医疗系统屏蔽室内）。

 

05、标准中的重要变化

06、发射测量

 

1，发射测量标准

电源端子干扰电压 - CISPR 11 • 电磁辐射干扰 - CISPR 11

谐波电流发射 - IEC 61000-3-2• 电压改变、波动和闪烁 - IEC 61000-3-3 

2，出于安全考虑，大多数标准都关心抗扰度

3，控制发射以防止同其他医疗设备之间的干扰，对4，患者的安全而言也很重要

5，根据 CISPR 11 标准进行测试时，在大多数情6，况下适用低等级 B 级限制

7，预期用于家用医疗环境的设备

8，预期用于住宅区域的医用外科手术设备

9，辐射和传导发射测试均适用

 

07、适用于发射测量的AMETEK CTS 产品

 

IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3 标准的适用范围，包括预期用于家用医疗环境的，同时满足以下两条参数的医用设备和医用系统：

1，市电额定电压（L-N）等于或高于 220V

2，电流小于 16 A

 

这两条标准同样适用于，预期用于专业医疗环境的，同时满足以下三条参数的医用设备和医用系统：

1，设备将连接至公共干线网络

2，市电额定电压（L-N）等于或高于 220V

3，电流小于 16 A

 

适用设备

1，DPA 500N (谐波分析仪)

2，Netwave 7 或 ACS 500N6 (电源)

 

08、抗扰度测试

 

抗扰度测试标准

 

静电放电 - IEC 61000-4-2

 

辐射射频电磁场 - IEC 61000-4-3

 

电快速瞬变/脉冲群 - IEC 61000-4-4

 

浪涌抗扰度 - IEC 61000-4-5

 

射频场传导干扰 - IEC 61000-4-6

 

工频磁场 - IEC 61000-4-8

 

电压暂降、变化和中断、电压跌落 - IEC 61000-4-11

 

09、适用于传导抗扰度测试的AMETEK CTS 产品

 

符合 IEC 61000-4-2 标准的静电放电抗扰度测试

 

版本 3 仅要求 +/-8kV 空气放电和 +/-6kV 接触放电测试

 

版本 4 要求针对所有环境进行测试

 

+/- 2, 4, 8 和 15 kV 空气放电测试

 

要求测试所有的电压等级• 放电距离更短、电压更低改变信号带宽的电压上升时间也不相同

 

+/- 8kV接触放电测试

 

 

适用设备

 

多种型号的静电放电模拟器：Dito / esd NX30 / NSG 435 / NSG 438

 

EAS 30 (接地电阻)

 

符合 IEC 61000-4-4 标准的电快速瞬变/脉冲群抗扰度测试

 

要求针对所有环境进行测试

 

对测试电压的要求保持不变，即交/直流电源线 2 kV，I/O 端口 1 kV

 

速率从 5kHz 变为更符合“真实世界”情况的 100kHz

 

适用设备

 

多种型号的电快速瞬变/脉冲群模拟器：compact NX5 / NSG 3040A

 

CCI (电容耦合钳)

 

符合 IEC 61000-4-5 标准的浪涌抗扰度测试

 

要求针对所有环境进行测试

 

交/直流电源端口

 

L-L +/- 0.5 和 1 kV

 

L-地 +/- 0.5, 1 和 2 kV

 

I/O 线

 

L -地 +/- 2 kV

 

适用设备

 

多种型号的浪涌模拟器：compact NX5 / NSG 3040A

 

I/O 线耦合网络：DCD 5 sr / NSG 117A

 

 

符合 IEC 61000-4-6 标准的射频场传导抗扰度测试

 

频率 150 kHz - 80 MHz

 

3 Vemf (调制前)

 

10 Vemf (调制前) ，在 ISM（工业、科学和医疗）和业余无线频段

 

调制 1kHz 80% 正弦 AM

 

适用设备

 

NSG 4070C 射频场传导抗扰度模拟器

 

各种耦合网络和电磁钳

 

符合IEC 61000-4-8 标准的工频磁场抗扰度测试

 

要求针对所有环境进行测试

 

标准对场强的要求从 3A/m 改为 30 A/m 连续

 

假设 MEE / MES 与磁场源之间的距离至少为 15cm

 

电源线频率 50/60Hz

 

适用设备

 

独立式解决方案

MFG 40-100 (磁场发生器)

MFC 30 / MFC 300 (多匝天线)

 

组合其他测试功能的解决方案

    variac NX / VAR 3005A-S16（自动调压器)

    MFT 30 (场强可达 30 A/m 的电流互感器)

    MFC 1000 / MFC 1000.1 (单匝天线)

 

 

符合 IEC 61000-4-11 标准的电压暂降、变化和中断、电压跌落测试

 

电压暂降

 

标准要求针对所有环境进行单相交流端口测试

 

0%  UT  相对于 0.5 周期，在 0°、45°、90°、135°、180°、225°、270° 和 315°

 

0% UT  相对于 1 周期，以及 70% UT 相对于 25/30 周期 (50/60Hz)， 在 0°

 

电压中断

 

标准要求针对所有环境进行单相交流端口测试

 

0% UT 相对于 250/300 周期 (50/60Hz)

 

 

适用设备

 

variac NX / VAR 3005A-S16（自动调压器）

 

替代方案：TVT 1-250-16 (抽头变压器)