您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】对体外诊断试剂产品进行性能评估,对性能研究记录部分至少有哪些要求?

嘉峪检测网        2020-11-10 11:47

Q:对体外诊断试剂产品进行性能评估,对性能研究记录部分至少有哪些要求?

 

A:1.涉及评估方案中的试验步骤;

2.清晰可辨认;

3.包含或引用所有的结果和相关数据;

4.作为体外诊断试剂技术文件的一部分。

5.应确保所有保密数据得到保护。

 

分享到:

来源:天津器审