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嘉峪检测网 2020-11-10 11:47
Q:对体外诊断试剂产品进行性能评估,对性能研究记录部分至少有哪些要求?
A:1.涉及评估方案中的试验步骤; 2.清晰可辨认; 3.包含或引用所有的结果和相关数据; 4.作为体外诊断试剂技术文件的一部分。 5.应确保所有保密数据得到保护。
A:1.涉及评估方案中的试验步骤;
2.清晰可辨认;
3.包含或引用所有的结果和相关数据;
4.作为体外诊断试剂技术文件的一部分。
5.应确保所有保密数据得到保护。
来源:天津器审
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