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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.正大天晴泊马度胺获批上市。国家药监局批准正大天晴泊马度胺（商品名：安跃）上市，联合地塞米松用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。泊马度胺是第三代免疫调节剂，由新基公司（已被百时美施贵宝收购）原研，目前该原研产品尚未在中国获批。正大天晴的泊马度胺是中国境内首个获批的第三代免疫调节剂。

2.豪森替加环素首家通过一致性评价。豪森药业注射用替加环素获国家药监局批准通过一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的仿制药。替加环素是一种四环类抗生素，辉瑞开发的原研Tygacil于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国，2019年全球销售额为1.97亿美元。国内除辉瑞外，还有8家企业生产销售注射用替加环素，豪森药业为国内首仿。

3.第二款国产PD-L1申报上市。基石药业舒格利单抗的上市申请获NMPA受理，适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。CS1001是一款在研抗PD-L1单抗，目前正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，其用于治疗非小细胞肺癌，胃癌和食管癌适应症已进展至III期开发阶段。目前，国内已有三款PD-L1申报上市，除了进口的度伐利尤单抗和阿替利珠单抗外，四川思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗此前也递交了上市申请。

4.石药欧意氢溴酸伏硫西汀片申报上市。石药欧意氢溴酸伏硫西汀片4类仿制上市申请获CDE受理。氢溴酸伏硫西汀片是一种抗抑郁药物。2017年11月，由丹麦灵北公司研发的氢溴酸伏硫西汀片（商品名心达悦）获国家药监局批准上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元，今年上半年同比增长190%，生产企业仅有灵北一家。

5.荣昌生物HER2靶向ADC新药在美获批临床。荣昌生物抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamab vedotin ，RC48）在美国获批开展用于治疗晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床。FDA同时还授予其治疗胃癌适应症的快速通道资格。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC新药，拟开发用于治疗HER2表达的癌症，包括乳腺癌以外的HER2表达的胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的乳腺癌。在中国，维迪西妥单抗用于治疗胃癌适应症的新药上市申请已获CDE纳入优先审评。

6.礼来联手万春医药开发蛋白降解靶向新药。万春医药子公司Seed Therapeutics与礼来将联合开发靶向蛋白降解的新分子实体（NCE）。根据协议，万春Seed将获总金额达7.9亿美元的里程碑付款（其中首付款1000万美元）和1000万美元的股权投资，以及产品的销售分成。万春Seed的研发团队由泛素化靶向蛋白质降解系统的发现者、2004年诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆•赫什科（Avram Hershko）博士和万春医药首席执行官黄岚博士领衔，其专有的“分子胶”技术旨在识别并降解通常不作为药物靶点的致病蛋白。

1.Moderna新冠疫苗Ⅲ期临床新进展。Moderna公司宣布，该公司与美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心共同开发的mRNA新冠疫苗mRNA-1273已在Ⅲ期临床COVE中积累足够的COVID-19病例，该公司预计将向独立的数据安全监查委员会（DSMB）递交超过53例病例数据展开首次中期分析。COVE试验旨在检验mRNA-1273预防出现症状的COVID-19疾病的有效性及其安全性，10月22日已于美国完成了30000名受试者的入组。

2.阿斯利康BTK抑制剂COVID-19项目失败。阿斯利康BTK抑制剂Calquence (acalabrutinib) 在治疗伴发细胞因子风暴的COVID-19住院患者的Ⅱ期CALAVI试验中未达到主要疗效终点。与最佳支持治疗（BSC）相比，Calquence联合BSC未能使患者在呼吸衰竭或死亡方面得到改善；Calquence的安全性和耐受性与之前研究一致。Calquence此前已获批用于已接受过至少一种癌症治疗的成人上皮细胞淋巴瘤患者，以及患有慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的成人患者。

3.GIST治疗药物Qinlock Ⅲ期研究结果积极。Deciphera Pharmaceuticals酪氨酸激酶抑制剂Qinlock（ripretinib）在治疗既往至少接受过含伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的Ⅲ期临床INVICTUS中获积极结果。探索性分析结果显示，Qinlock在携带广谱KIT和PDGFRA突变的患者中表现出具有临床意义的活性。与安慰剂相比，Qinlock治疗组患者的中位PFS为6.3个月（HR=0.16）。不同突变亚组内PFS的HR均支持Qinlock治疗，这与INVICTUS研究的主要结果一致。详细结果将在CTOS2020年会上展示。

4.OncoQuest公司CA125靶向单抗临床新进展。OncoQuest Pharma USA公司CA125单抗oregovomab在美国完成针对原发性卵巢癌患者的首例患者用药。这是一项全球Ⅲ期临床FLORA-5/GOG-3035试验，旨在辅助化疗和新辅助化疗两个方案中，评估oregovomab联合标准化疗（紫杉醇和卡铂）在接受了最佳手术切除的新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的安全性和有效性。该研究拟招募包括大中华区在内的共计602例患者，大中华区的临床试验由昂瑞生物负责开展实施。

5.Ionis/阿斯利康在研ASO疗法早期临床结果积极。Ionis与阿斯利康联合开发的PCSK9靶向ASO疗法ION449（AZD8233），在Ⅰ期临床中获积极结果。在基线LDL-C水平为100-190 mg/dL之间的患者中，ION449单次皮下给药能够使患者的循环血浆PCSK9蛋白和LDL-C水平分别呈剂量依赖性降低，最高达到>90%和~70%。此外，在动物模型中进行的体内研究确立了ION449口服给药的可行性。这些研究成果已在AHA2020科学会议上公布。

1.全自助核酸检测采样机亮相。由南方医科大学深圳医院与深圳智慧林网络科技公司联合开发的国内首台全自助核酸检测采样机，亮相第22届中国国际高新技术成果交易会。据悉，核酸被检测人员只需用身份证及人脸识别完成身份核验后，领取采样工具，并在视频引导下，自助扫码、放入张口器、拭棒喷淋、伸入张口器采样、回收样本。一次核酸检测自主采样5分钟不到即可完成。目前采样机共设计了3款机型，分别是可用于医院常规检测的一体机，用于海关的分体机，以及用于应对突发疫情的车载型分体机。

2.各地将建医疗卫生行业黑名单。12日，国家卫健委办公厅发文称，将取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发，并要求各地建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。通知还要求各地卫健行政部门建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为计分制度，完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。

3.安徽出台护理依赖型疾病医保政策。11月11日，安徽省出台《安徽省直职工医保护理依赖型疾病待遇保障实施方案（试行）》，进一步保障患护理依赖型疾病参保人员的基本医疗需求。今后，安徽省直职工基本医保参保人员中患脑出血（脑梗死）、脑瘫、帕金森病、老年痴呆症、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病（重症）等15种疾病，在养老机构治疗，医药费用也可报销。该政策在全国尚属首次。

【恒瑞医药】公司苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗两种药物近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

【基蛋生物】控股子公司长春市布拉泽医疗科技有限公司于近日收到了由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，仪器为全自动血细胞分析仪。

【众生药业】控股子公司收到发明专利证书。具体发明名称为酪氨酸激酶抑制剂及包含该酪氨酸激酶抑制剂的药物组合物，是具有治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤双重作用创新药ZSP1603项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF的小分子创新药物。目前，ZSP1603项目已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告，临床试验工作正按计划积极推进中。

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