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国内药讯

1.润新生物第三代EGFR-TKI注册Ⅲ期首例患者给药。润新生物第三代EGFR-TKI新药RX518一线治疗非小细胞肺癌的关键性注册Ⅲ期临床在上海市胸科医院完成首例患者给药。RX518是润新生物自主研发的、拥有全球自主知识产权的第三代EGFR-TKI新药，能够选择性抑制EGFR 敏感型突变和T790M 耐药型突变，而且对野生型EGFR抑制作用很弱。该项研究旨在评估RX518一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

2.腾盛博药乙肝免疫疗法临床数据积极。VBI Vaccines与腾盛博药联合开发的新型重组蛋白免疫疗法 BRII-179（VBI-2601），在治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的Ⅰb/Ⅱa期研究中获积极中期结果。在低剂量的VBI-2601联合/不联合佐剂的研究组中，分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可评估患者T细胞对HBV表面抗原的再刺激有效应答。60%的不联合佐剂的可评估患者(n=6/10)和67%的联合佐剂可评估患者(n=6/9)观察到HBV表面抗原抗体反应。低剂量组联合/不联合佐剂免疫治疗均耐受性良好。

3.歌礼NASH候选药物ASC40中国Ⅱ期临床新进展。歌礼制药旗下甘莱制药与Sagimet 公司联合开发的“first-in-class”脂肪酸合成酶抑制剂ASC40 （TVB-2640），在中国Ⅱ期NASH试验已完成患者入组。该试验入组30例患者，是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。ASC40已在美国Ⅱ期临床试验（FASCINATE-1）中显著降低了肝脏脂肪含量（主要疗效终点），在50 mg剂量组中应答率为61%；而且还改善了肝功能和纤维化指标。

4.荣昌生物c-Met靶向ADC新药获批临床。荣昌生物1类生物新药注射用RC108获国家药监局一项临床试验默示许可，拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。RC108是一款靶向c-Met的创新抗体偶联药物（ADC），是荣昌生物继泰它西普和纬迪西妥单抗后，又一款创新产品即将迈入临床研究阶段。目前荣昌生物正式在港交所挂牌上市，募集资金净额约37.766亿港元。募集资金中约50%将主要用于泰它西普、纬迪西妥单抗等候选药物的临床开发。

5.合源生物完成新一轮融资。合源生物宣布完成4.5亿元人民币新一轮融资，将用于加速推动其CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程，以及后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等免疫细胞产品管线开发。目前，CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床开发已进入注册Ⅱ期临床阶段；治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的注册Ⅱ期临床也即将启动受试者入组。

1.辉瑞/BioNTech新冠疫苗保护效力达95%。11月18日，辉瑞和BioNTech公司宣布，其新冠mRNA疫苗BNT162b2达到Ⅲ期临床所有主要疗效终点。在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，疫苗有效率达到95%（p<0.0001）；而且疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致；在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%；未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。两家公司即将向FDA提交EUA申请，以及向全球其他监管机构提交上市申请。

2.首款可在家中完成的新冠核酸检测获EUA授权。FDA授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA），用于床旁检测，或通过医生处方获得，用于14岁以上的个体在家中自我采集样本并进行测试。与FDA认定的基准COVID-19核酸检测相比，Lucira COVID-19一体化检测试剂盒发现阳性样本的准确率达到94%，确认阴性样本的准确率达到98%。这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。

3.赛诺菲庞贝病疗法获FDA优先审评资格。FDA受理赛诺菲酶替代疗法avalglucosidase alfa用于治疗糖原累积病（Ⅰ型、Ⅱ型）（又名庞贝病）的生物制品许可申请，并同时授予其优先审评资格，预计将于明年5月8日之前做出回复。这一申请是基于两项临床试验的结果。一项为avalglucosidase alfa与α-葡萄糖苷酶（标准治疗）相比治疗晚发型庞贝病患者的关键性Ⅲ期临床；另一项为avalglucosidase alfa用于治疗既往接受α-葡萄糖苷酶治疗的婴儿期发作患者的Ⅱ期临床。两项临床研究成果已在医学会议上公布。

4.补体C3抑制剂上市申请获FDA优先审评。美国FDA受理Apellis公司在研补体C3靶向疗法pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA日期为2021年5月14日。在一项III期临床PEGASUS试验中，与依库珠单抗治疗组相比，pegcetacoplan治疗组第16周时患者的血红蛋白水平较基线的改善在统计学上有显著改善；而且pegcetacoplan组溶血症状正常化率更高；慢性疾病治疗功能评估(FACIT)-疲劳评分也具有临床意义的改善；pegcetacoplan的安全性与依库珠单抗相当。

5.吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir 达临床终点。吉利德长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir用于艾滋病病毒1型多重耐药感染者的Ⅱ/Ⅲ期临床CAPELLA获积极顶线结果。与安慰剂加入功能性单药治疗相比，lenacapavir联合功能性单药治疗14天后患者达到病毒载量减少至少0.5 log10 拷贝/mL的比例具有统计学意义（88%vs17%，p<0.0001）；而且lenacapavir组的病毒载量平均变化在统计学上更显著（p<0.0001）；lenacapavir总体上安全且耐受性良好。吉利德预计明年分享该研究的长期跟踪数据。

6.恩格列净里程碑Ⅲ期临床获3年疗效数据。BI/礼来恩格列净（Jardiance）公布EMPA-REG OUTCOME试验一项新的事后分析结果。该研究在2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中开展，将Jardiance或安慰剂联合标准护理对患者进行了治疗。数据显示，研究3年期间，与安慰剂相比，Jardiance降低了总体（首次+复发）心血管事件的风险：其中3P-MACE（非致命性心脏病发作、非致命性卒中、心血管死亡）降低22%（p=0.0020），心力衰竭住院降低42%（p=0.0012），全因住院降低17%（p＜0.0001）；总体致命性和非致命性卒中在各治疗组间无显著性差异；Jardiance总体安全性与之前研究一致。

1.开展2020年医健信息互联互通测评。11月18日，国家卫健委统计信息中心发文称，2020年统计信息中心将继续坚持卫生健康信息标准开发和应用两手抓，不断加强全民健康信息标准化建设，加快推进国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评工作，强化卫生健康信息标准的推广与应用，以测促用、以测促改、以测促建，促进各地区、各医疗机构信息化水平的提升和信息资源的集聚整合与互联互通。

2.黑龙江一医院招聘硕士医生工资1700元。近日，一则医院招聘公告引发讨论。《黑龙江中医药大学附属第二医院南院2020年招聘合同制工作人员通知》显示，此次招聘医院计划招聘内科病房医生和综合外科病房医生各一名，要求学历在硕士及以上，须有执业医师资格、规培证，工资待遇为1700元。该招聘通知中同时招聘两名食堂员工，但食堂工作人员专业和学历不限，需有健康证，工资待遇为2000元。该医院一名工作人员表示，招聘方案还未最终确定。

3.天津医科大学校长颜华教授受聘南开大学医学院院长。11月16日，知名眼科专家、天津医科大学校长颜华教授受聘南开大学医学院院长(兼)，聘期4年。颜华表示，接任南开大学医学院院长一职深感荣耀和责任重大，今后将在南开大学党委领导下，突破现有资源和模式的限制，建设好南开大学医学院，让两校联手共同为中国医学教育发展出谋划策。

4.梅奥诊所改名为“妙佑医疗国际” 。为了更好地与说中文受众交流，树立中文品牌形象，全美最佳医院Mayo Clinic（梅奥诊所医学中心）于11月14日在2020新诊断国际高峰论坛期间发布新中文官方名「妙佑医疗国际」。日前，「妙佑医疗国际」已经作为官方中文名字，正式在Mayo Clinic的中文平台上使用（网站地址，微博微信QRcode或名称）。今后，Mayo Clinic将会在中国市场，使用妙佑医疗国际（Mayo Clinic）或妙佑医疗国际，来指代这一百年品牌。

【贝达药业】公司提交的盐酸恩沙替尼胶囊药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制证”阶段。

【普洛药业】（1）公司与浙江工业大学签署了《生物工程联合研究中心框架协议》，拟与浙江工业大学共同建立“浙江工业大学-普洛药业股份有限公司生物工程联合研究中心”，建立高端原料药生物制造技术研发平台，开展相关技术的研究开发、成果转化及高层次人才的联合培养；（2）公司全资子公司家园药业与浙江工业大学于近日在横店签署了关于 PY039项目及PY040项目的技术开发（委托）合同。

【步长药业】公司全资子公司陕西步长高新近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。

审评动向

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