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嘉峪检测网 2020-11-20 15:29
国家局应急审批新冠病毒抗原检测产品
11月5日，国家局发布上述工作动态。
11月3日，国家局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
上述批准的两个产品时我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核算检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核算检测。
上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。
截至目前，国家局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201104165257161.html
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
10月27日，核查中心公布了上述汇总。涉及以下企业：
| 被检查单位 | 品种 | 检查发现问题 |
| 中山生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 检查发现一般不符合项8项。 |
| 一、厂房与设施方面 | ||
| 1.企业原材料库中酶标板（96孔）帐、卡、物数量不一致。 | ||
| 2.企业十万级洁净车间下水管道均采用直管，未设置防倒灌装置。 | ||
| 3.该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。 | ||
| 二、设备方面 | ||
| 4.现场询问企业人员，该企业晚上及周末均关闭空气净化系统，企业文件中规定开机后一个月后再次开启时才进行检测，但未能提供空气净化系统停机后再次开启的验证记录。 | ||
| 5.企业原材料库中低温冷藏柜出现超温时，监测设备报警功能未启动。 | ||
| 三、采购方面 | ||
| 6.该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的产品注册证书，延续注册过程中产品说明书、标签发生变更，但企业未对此情形识别为设计开发变更。 | ||
| 7.抽查包被抗原供应商资质证明文件，未按照《供应商评估管理规程》文件要求留存质量管理体系证明文件。 | ||
| 四、生产管理方面 | ||
| 8.大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清洗、干燥，管壁有液体残留；器具存放间有多个配料桶未进行编号区分，部分配料桶存在液体残留。 | ||
| 广州万孚生物技术股份有限公司 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法） | 检查发现一般不符合项9项。 |
| 一、设备方面 | ||
| 1．某天平常用称量载荷5g、121g、400g、969.12g，校准证书显示校准载荷为700g，企业没有选择常用的称量载荷进行校准。 | ||
| 2．配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求。 | ||
| 3．企业制模室的一台连续喷膜机贴有两个不同编号，分别为白色标签01-227A和绿色标签01-277A，经核实01-277A标签编号有误。 | ||
| 二、文件管理方面 | ||
| 4.企业的金标结合物制备标准操作规程规定HIV结合物制备的第二次离心参数范围值（a-b）rpm与技术要求附录中的（b-c）rpm不一致（批记录显示第二次离心转速设置为brpm），应结合实际情况完善制备标准操作规程中的参数范围值。 | ||
| 5.中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误，中间品库存未核减中间品检验用量。 | ||
| 三、生产管理方面 | ||
| 6.包被膜制备记录显示包被机的参数项目与再验证报告输出的参数项目不一致。 | ||
| 7.工作人员未按照洗手消毒液检查记录的检查判定标准规定查看消毒液留存量。 | ||
| 四、质量控制方面 | ||
| 8.企业参考品HIV、HCV、TP及HBsAg领用台账，无领用部门、领用用途记录，难以追踪其用于产品放行、中间品检验、原材料验收等的使用情况。 | ||
| 9.查看某批次黄底纤维膜CN95的《物料检验报告单》，样本总量为590卷，抽检数量为61卷，检验记录未能完整体现抽样过程，需要进一步按照检验操作规程进行细化。 | ||
| 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | 检查发现一般不符合项5项。 |
| 一、厂房与设施方面 | ||
| 1.原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。 | ||
| 2.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也有较多灰尘，未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。 | ||
| 二、文件管理方面 | ||
| 3.规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后，未明确标注文件生效日期。 | ||
| 4.检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。 | ||
| 三、质量管理方面 | ||
| 5.《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次，除去第一次测试结果，其余10个测试结果计算平均值”，在检验原始记录中，未对第一次测试结果进行记录，仅记录了10个检测值。 |
详见：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12752.html
药品
18批次药品不符合规定的通告
经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。相关情况通告于10月29日发布，如下：
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。
经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经海南省药品检验所检验，标识为云南植物药也有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定，不符合规定项目为总固体。
经上海市食品药品检验所检验，标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络璜钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经北京市药品检验所检验，标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经大连市药品检验研究院检验，标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
经深圳市药品检验研究院检验，抽取自株洲市医药有限公司的额1批次红景天不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验，抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查出结果。
该通知还包含题为《不符合规定项目的小知识》附件。解释了不符合规定项目的定义。如：
游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下崩解情况。反规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
微生物限度系对非直接静入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201029175130109.html
国家药品监督管理局药品审评中心
《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）》征求意见
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，药审中心组织起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）》，于10月29日在药审中心网站予以公示，向社会各界收集意见和建议，征求意见时限为自发布之日起一个月。
《新批准的化学药品目录集》将收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。其中，新批准上市的化学药品应为按《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品，包括创新药、改良型新药、进口原研药以及仿制药。
对于符合收载范围的药品，药品审评中心原则上应自批准上市或通过一致性评价之日起3个月内将该药品收载入《新批准的化学药品目录集》。
附条件批准上市的药品，上市许可持有人应按批件要求完成上市后研究，证明其获益大于风险，提交补充申请并经审评通过，换发有效期为5年的药品注册证书后，方可收载入《新批准的化学药品目录集》。
上市批准证明文件中留有上市后研究要求的其他药品，上市许可持有人应按批件要求完成相应研究并经审评认可后，方可收载入《新批准的化学药品目录集》。
可将发聩意见发到以下中心联系人邮箱。
联系人：李逸云，廖彩云
邮箱：liaocy@cde.org.cn
详见：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=27a995c05fd2f285
《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》
在国家局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家局审核同意，于11月4日予以发布，自发布之日起施行。
详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9492b31440407527
《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》
在国家局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家局审核同意，于11月10日予以发布，自发布之日起施行。
详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f43677a9ba7f4a86
食品药品审核查验中心——国家疫苗检查中心
核查中心2020年药品注册联合核查工作进展情况（截至10月底）
11月10日，核查中心公布了上述工作进展。
截至2020年10月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动865个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种569个。
2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）
（截至10月31日）
| 检查任务类型 | 启动任务数 | 完成任务数 | |
| 药品注册 | 临床试验现场核查 | 296 | 199 |
| 现场核查 | 注册生产现场核查 | 346 | 219 |
| 一致性评价 | 临床试验数据核查 | 66 | 36 |
| 现场核查 | 药学研制生产现场核查 | 150 | 110 |
| 化学仿制药注射剂注册现场核查 | 7 | 5 | |
| 合计 | 865 | 569 | |
详见：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12778.html
来源：Internet
