1、 软件版本号命名规则应如何确定？

注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。

软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。

2、 通过临床试验生成临床证据时需提交哪些资料？

需提交临床试验方案，临床试验方案的修改及修改理由，伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验批件（如适用）、相关沟通交流记录（如适用），临床试验报告。此外，还需要提交临床试验的设计依据，包括临床试验背景、临床试验的具体目的、试验设计类型、主要/次要评价指标、对照（如适用）、样本量、随访时间等临床试验设计要素的选择和设定依据。

3、 可用性研究资料可参考哪些文件？

1.标准：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021

2.指导原则：2024年3月发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

3.注册资料要求原则上参考国家局器审中心发布的“《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读”中“十、应用说明”。