7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

试验条件

稳定性试验应根据产品的自身特性对试验条件进行摸索和优化。试验条件应该充分考虑到产品的贮存、运输以及使用过程中可能遇到的条件，根据对各种影响因素的初步试验，重点考察产品敏感的条件，制订影响因素、加速和长期稳定性试验方案。

1、温度

（1）影响因素试验中的温度应达到可以观察到样品失活、变性或发生降解并超出质量标准限度。

（2）加速稳定性试验的温度条件一般介于长期与影响因素试验之间，通常可以反映产品可能短期偏离于要求贮存条件的情况。

（3）长期稳定性试验的温度条件应与实际要求的贮存条件相一致。

（4）应根据产品对温度的敏感程度选择合适的试验温度。拟常温贮存的产品，长期试验建议采用的温度为25℃±2℃或30℃±2℃，加速试验建议采用的温度为40℃±2℃；拟冷藏贮存的产品，长期试验建议釆用的温度为5℃±3℃，加速试验建议采用的温度为25℃±2℃；拟冷冻贮存的产品，长期试验建议采用的温度为－20℃±5℃，加速试验建议采用的温度为5℃±3℃或25℃±2℃；需要存储在－20℃以下的产品，可根据其特点制定合适的试验温度。

（5）对有特殊温度要求的产品，可制定其他试验温度。

2、湿度

（1）如能证明包装容器与密闭系统具有良好的密封性能，则不同湿度条件下的稳定性试验可以省略；否则，应开展相关试验。

（2）使用半渗透性容器包装的产品需要考虑不同容积的包装在不同湿度下对产品的影响。

3、包装容器与密闭系统

（1）生物制品可能会与密闭系统相互作用而发生变化。

（2）通常应考虑液体制剂与密闭系统的相互作用，应将样品以倒立放置或水平放置、正立放置两种情况进行稳定性试验，以确定密闭系统对产品的影响，原则上液体制剂与密闭系统应充分接触，不同密闭系统的产品应分别进行稳定性试验。

（3）如果产品为多次使用的包装，应模拟实际使用情况对样品进行稳定性试验，确保多次使用后产品的稳定性仍符合标准。

4、反复冻融

对于需要冷冻保存的原液、中间产物，应验证其在多次反复冻融条件下产品质量的变化情况。

5、运输条件

（1）生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。

（2）稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。

（3）通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。

（4）对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求。

6、其他

对于需要复溶、稀释的产品，应根据具体情况对使用过程中涉及的条件设计相应的稳定性试验，如某些情况下，根据产品特点设计对于光照、振动和氧化等条件的试验。