“功效宣称有哪些不同情形”“如何选择合适的科学依据”“监管尺度如何裁定”等是规范行业实施操作和政府监管过程中亟待解决的问题。《化妆品监督管理条例》于今年6月底正式颁布，2021年1月1日起实施，对化妆品功效宣称管理等方面的内容进行了调整，为执法监管提供了新的方向[1]。本文以保湿类功效宣称评估为主要切入点，对几类常见的宣称用语进行了调研，以案例分析的形式，对各类宣称用语所采取的功效评价的方法选择、评价的依据水平、成本效应，以及条例所需的信息公示等方面进行探讨，以期为规范行业实施操作和政府监管提供参考和思路。

1、国内外功效管理现状简介

1.1 中国：政府监管和行业自律

目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称有相关的规定，如防晒功效测定，以及后续针对美白、防脱类化妆品等也将规定明确的关于功效评价的检验方法和项目，企业可依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。但对于其他化妆品功效特别是普通化妆品，目前还未有统一规范的评价标准和要求，现行的功效评估标准或测试方法都仅为推荐性的标准，其中行业协会的团体标准就有近20个。随着行业发展、科技进步和消费理念升级，市场上化妆品功效宣称越来越琳琅满目。目前我国功效宣称管理的立法和监管处在起步阶段，条例和配套法规的陆续更新出台，不断激励企业提升研发能力，并激励其主动对功效宣称负责。同时条例要求的功效评价摘要的信息展示，可帮助消费者在五花八门的“噱头”中，正确认识化妆品的合理宣称及证据支持，并形成多方共同监督的模式，实现社会共治。

1.2 美国：企业承担主体责任

美国对化妆品功效的管理侧重于由企业承担主体责任。《联邦食品药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）[2]将化妆品定义为除了脂肪酸碱性盐肥皂之外的施用于人体（擦、注、撒或喷）或其任何部位，用于清洁、美化、增强吸引力或改善外貌而对人体结构或功能没有影响的产品。含氟牙膏、抗菌洗手液、防晒产品、去屑洗发水等属于非处方药品（Over-The-Counter，OTC），受美国OTC专论（OTC Monograph）[3]的监管。上述两类产品在广告宣称上均需符合联邦贸易委员会-FTC（Federal Trade Commission）于2006年发布的《贸易委员会法》（Federal Trade Commission Act）[4]的规定，该法案要求广告必须真实，不能欺瞒消费者，功能宣称应有相应的证据证明。

在功效评估方法方面，FDA对于OTC类产品（如防晒类产品）在成分、使用方式、测试方法等方面在OTC专论中有明确的要求，而对于化妆品的功效宣称管理则较为宽松，法规中没有具体验证的要求，对于保湿、清洁等宣传，企业可自行制定使用方法。

1.3 欧盟：企业责任和行业自律

在欧盟，化妆品功效的管理高度依赖于企业责任及行业自律。现行的《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009[5]中对产品宣称要求化妆品的名称、宣称文字、商标、图案、数据及其他标识不得暗示产品不具备的特性或功能等方面进行了明确要求。同时，化妆品的宣称依据也是产品信息档案（PIF）的组成部分之一。欧盟委员会法规《化妆品宣称判断通用标准》（655/2013）[6]中提出了化妆品宣称的6大原则要求，即：合法、真实、有证据支持、诚实、公平以及消费者知情。

在行业方面，欧盟化妆品协会（CE，前身为Colipa）于2008年发布了《化妆品功效评价指南》[7]，对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性的要求，同时保证了参与功效评价测试的受试者或消费者有充分的知情权及安全保护。在功效评估方法方面，协会还与国际标准化组织（ISO）合作起草了防晒及人体适用性等国际标准并推广其在欧盟市场的使用。

1.4 日本：政府监管和行业自律

日本厚生劳动省发布的《医药品等适当广告基准》[8]和《景品表示法》[9]中严格禁止对消费者有误导性的广告行为。特别是2011年7月由厚生劳动省医药食品局发布的《化妆品功效范围的修订》（日药食发0721第1号）将化妆品可宣称的功效范围限制为56种。行业自律也是日本对化妆品宣称有效管理的重要依托。日本化妆品工业联合会（JCIA）自2008年起向行业发布《化妆品等适当广告指南》[10]，为化妆品厂商及经营者提供了非常详尽的指导。日本化妆品学会（JCSS）也为行业制订了防晒、美白及抗皱等功效评价方法，但目前也尚未对保湿功效建立统一的功效评价机制。

由此可见，无论是国内外监管法规还是化妆品市场自身，都把产品的真实功效和使用效果、消费者的安全及权益摆在了首位。

2、保湿功效和支持依据的概述

功效类宣称的目的是最大程度体现产品的价值，从而吸引消费者购买。保湿是皮肤护理类化妆品的基本功能，在整个化妆品品类中占有较高的比例。随着皮肤科学领域研究的不断深入，皮肤干燥已不再是一种个人感知，而是与质地毛躁、毛孔粗大、色素堆积、甚至细纹和皱纹等皮肤问题都相关联[11-12]。因此，在整个皮肤护理过程中保湿功效显得尤为重要。

保湿类功效宣称普遍见于各类护肤产品的包装和广告宣称中，我们调研了市场上具有保湿功效相关的产品，并对其宣称用语进行了梳理，将其归纳为一般保湿功效宣称、成分主导宣称、主观宣称、数字化宣称以及保湿外延其他功效宣称，根据不同宣称所需支持依据的执行难度和成本支出的高低因素将宣称用语按照1~4的强度进行了区分（表1）。

产品宣称用语强度越高越能够吸引消费者眼球，可提高产品竞争力；同时，企业也需考量宣称强度的执行难易程度和所需成本支出的高低，进行相适应的设计研发和投产上市。由此可见，区分功效宣称用语的强度级别，可帮助规范和指导企业对于品牌和产品的市场定位进行有效合理的投资规划。

3、功效支持依据方法学探究

以保湿为例，目前行业内可供参考的支持依据方案和方法列举如下。

3.1 文献或研究资料

保湿类化妆品研究相关资料主要包括化妆品品牌研发中心研究成果（已发表或内部科研报告）；原材料供应商提供的研发数据资料；科研机构发表的关于成分或科研文献索引；行业内展会、论坛、研讨会等发布的相关功效研究的报告，及其他相关资料等。

3.2 体外试验

保湿类化妆品目前主要的体外实验大致分为外植体/3D皮肤组织试验（ex vivo test）和细胞水平测试（in vitro test）。

3.3 消费者调查

消费者调查属于主观评估方法，主要是普通消费者或经培训的专家小组在试用产品前后，通过有效的问卷形式，得到“感观性”宣称的功效支持。该类调查结果除了可以支持主观类宣称外，还可以支持带有消费者认同比例的宣称，如“X比例（X%）消费者认同某（保湿）功效”等宣称。针对某一个测试问题，问卷选项一般采用5点法，即“强烈同意”“同意”“不同意也不反对”“不同意”“强烈反对”，测试结果要求受试者认同（强烈同意和同意者）百分比大于50%才可以支持相关宣称。

3.4 人体试验/临床试验

化妆品临床试验是一种客观评估方法，其主要特点为：依靠相关仪器设备对受试者试用产品前后的人体部位进行功效检测。本文结合现行推荐的行业标准[13-14]以及国际上对与保湿类化妆品的一些仪器检测方法进行了归纳总结（表2），其中常见的为间接法，主要是通过电容或电阻测定原理间接反映表皮层含水量。该方法所需仪器也较为常见，测试性价比高，具有较强的可操作性，也是目前行业内广泛采用的仪器类测试方法。而直接法一般需要大型的仪器，通过特殊光谱、核磁等高级手段直接反应表皮层以及更深入的皮下水分分布情况，与间接法测试相比，其所需设备更精密和高端，人体测试成本更高，多作为新机制研究探索方法的参考。

从实施操作方面，人体/临床测试是支持依据水平中执行难度最高的方法，需要投入较高的成本。针对试验设计相关的几个要点，进行如下分析和探讨：

（1）测试人数。目前国家推荐标准测试人数为24~30人，团标规定为30人以上。考虑到不同规模公司对于样本功效的预估以及临床样本测试的可行性和意愿度，可参考《COLIPA化妆品功效评价指南》[7]，不同品牌可依据产品功效强度的预判，选择较少样本量，统计效率达到80%以上即可作为功效宣称的依据。

（2）测试部位。常规的测试部位为前臂，也可采用小腿或面部，考虑到面部不同部位之间存在较大差异性，如选择面部则需选取更多的测试点来满足功效差异显著性验证。

（3）测试需有明确产品使用时间、测试时间点、使用量和使用方法等说明。通常经仪器测试保湿功效持续4小时以上可支持“持久保湿”宣称。测试结果结论，相关数据和报告（包括合规性所需的网上公示等信息）存档。

4、常见保湿类宣传用语与支持依据的探讨

为了进行功效依据的探讨分析，本文从保湿相关活性成分宣称、主观宣称、数字化宣称以及外延和叠加宣称等情形列举了一些常见宣称用语，以期为探究规范有效合理的宣称支持依据提供参考。

4.1 一般保湿功效宣称和依据探讨（宣称强度：1级）

一般保湿功效宣称主要集中在各种化妆水、乳和霜类产品中，对于不涉及保湿活性成分主导、无主观宣称、无数字化的宣称情况，即一般基础的保湿宣称，建议可根据其配方中含有的保湿作用成分或配方体系作为支持依据。如水润保湿、补水保湿、润泽、沁润、柔润肌肤等。

根据上述信息，可在相关产品的备案或注册的公示信息中查询和确认（配方表的原料成分和其使用目的），如透明质酸、烟酰胺、藻类提取物等保湿活性成分；保湿配方体系的保湿剂，包括羊毛脂、矿物油、凡士林、石蜡、十六醇、甘油等。

4.2 保湿成分主导的宣称和依据探讨（宣称强度：2级）

通过调研分析市场上一些“主打”原料成分的保湿类宣称的用语，大致可分为两类：①大众或行业普遍认同或熟知的具有保湿效果的原料，如芦荟沁润、高浓度透明质酸、维生素原B5、高纯度积雪草苷等；②新开发成分、新概念或新科技升级的原料成分宣称，如南极冰川固态水，富含冰川天地奇迹能量，强效补水、冰川保护蛋白成分等。

针对“主打”成分来宣传保湿功效情形，对于大众或行业普遍认同的具有保湿效果的原料成分，可依据相关文献、体外实验研究报道材料等作为支持依据。对于新成分或新科技升级的原料成分宣称，除了提供上述文献材料数据等，对于特殊产地、科技或工艺相关成分宣称，也应提供其相关来源的支持依据。

4.3 保湿类主观宣称和依据探讨（宣称强度：3级）

这类宣称主要包括一些表示主观感知类的宣称用语，如感觉控油保湿、感觉持久滋润、感到肌肤柔滑、XX%消费者感到肌肤透亮等，这些都可作为消费者调查测试的评价作为宣称依据。消费者调查问卷的设计，应包括测试人数、性别、年龄范围、每日使用方法、标识自我评估分析等信息。

4.4 保湿类数字化宣称的常见用语和依据探讨（宣称强度：4级）

数字化宣称是通过数字方式表达功效的强度和作用时间的长短等，用以吸引消费者关注。本文归纳了市场上产品的宣称用语，并进行探讨。

（1）数字化宣称表示功效强度提升，如水润度+17%、3天敏感肌经表皮失水率-14%、即刻保湿1.7倍等。此类宣称需通过仪器测试对比使用前后结果，并通过统计分析得到功效提升比例或倍数。

（2）数字化宣称表示功效时长，如持久保湿、24小时持久保湿、12小时保湿滋润，妆效服帖等。该类宣称需通过仪器测试，一般至少4小时以上保湿效果，且有统计学意义才可以宣称“持久”。

数字化宣称强度级别为最强，为了在一定程度上避免消费者误解，保障其知情权，建议在标签或广告宣传中注明数据和方法来源（出处）、受试者数量/人群（年龄跨度），测试周期，比较基准/适用产品范围等相关信息，同时标注效果因人而异，如宣称涉及敏感肌，建议在支持依据中标明受试者皮肤类型等信息。

4.5 保湿类的外延宣称（宣称强度1级/其他）

随着皮肤科学与护肤机制研究的深入，保湿功效的宣称外延至“高阶”，该类的功效支持依据的重心多在“高阶”宣称，如“修护受损屏障，滋润肌肤”：“屏障修复”可参考浙江省保健品化妆品行业协会发布的T/ZHCA 003—2018团体标准《化妆品影响经表皮水分流失测试方法》进行测试，也可通过其他符合临床测试设计要求的实验方法进行测试。“不止保湿，更能舒缓”：宣称涉及“舒缓”功效，需要有舒缓功效成分支持或消费者调查支持依据。“提亮保湿、改善暗沉，温润滋养、抚纹紧致”：此类属于保湿功效之外的宣称，支持依据建议以能支持“提亮和改善暗沉/抚纹紧致”为主。“满水肌活、强化角质，水油平衡、补水保湿”：“强化角质”属于机制类宣称，建议需提供体外替代等试验支持依据。

综上所述，不同的宣称强度对应不同功效依据水平，本文就其进行总结（表3），以期为行业操作和监管执行提供参考方案和思路。

4.6 功效宣称依据的数据公示

《化妆品监督管理条例》中要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价的摘要，接受社会监督。上述资料及数据的公开应在保障消费者知情权的基础上，兼顾保护化妆品厂商的知识产权，并且为监督管理部门的执法提供充足且便捷的参考信息。因此，向社会公示的化妆品功效支持依据，建议符合如下要求，并摘要如下：①功效宣称与支持材料对应清晰，涉及如4.1一般功效，可以依据公示的配方信息，免于网上摘要公示；②依据材料可以提供摘要，摘要内容应包括依据的类型、来源、方法简述、测试机构、样本量、测试结果或结论等；③依据摘要中应尽可能使用消费者易理解的表达方式，为了方便消费者理解，企业也可选择性的按产品情况，提供其他信息，如功效设计思路等简述信息等。摘要公示举例见图1。

5、总结和建议

本文以保湿类功效宣称评估作为主要切入点，介绍了保湿类功效宣称的一些主要支持依据种类及其成本效应的关系，调研归类市面上几类保湿功效宣称，如一般宣称、保湿成分主导的功效宣称、主观宣称、数字化宣称、保湿类外延的宣称，通过案例分析的形式，从科学性、可操作性和证据支持性以及网上信息公示等方面，对各类宣称采取的基本功效评价方法的选择和依据，进行以下几点探讨和建议（表4），以期对后续条例下的行业执行和操作提供建议方向，为市场监管部门的执行实施和案件裁定等提供一些思路。